SPIRONOLACTONA TERAPIA 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SPIRONOLACTONUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

C03DA01

INN (nume internaţional):

SPIRONOLACTONUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Rezumat produs:

6359/2014/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6359/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPIRONOLACTONĂ TERAPIA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Spironolactonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spironolactonă Terapia 25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spironolactonă Terapia 25
mg
3.
Cum să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spironolactonă Terapia 25 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPIRONOLACTONĂ TERAPIA 25 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Spironolactonă Terapia 25 mg
_ _
este un medicament care face parte din grupul de medicamente numit
diuretice.
Spironolactonă Terapia 25 mg este utilizat pentru tratamentul:
-
insuficienţei cardiace congestive – afectarea severă a funcţiei
inimii de pompare a sângelui şi
este posibil să se manifeste cu glezne umflate sau respirații
scurte. Acest lucru se poate
întâmpla atunci când acțiunea de pompare a inimii dumneavoastră a
devenit slabă pentru că
este prea mult lichid în corpul dumneavoastră.
-
ascitei – prezenţa de lichid la nivelul abdomenului, determinată
de exemplu de ciroza hepatică
sau de diferite tipuri de cancer.
-
sindromului nefrotic – afecţiune a rinichilor care dete

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6359/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spironolactonă Terapia 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un comprimat filmat conţine spironolactonă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă cardiacă congestivă.
Ciroză hepatică cu ascită şi edeme.
Ascită neoplazică.
Sindrom nefrotic.
Diagnosticul şi tratamentul aldosteronismului primar.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Se recomandă administrarea Spironolactonă Terapia 25 mg o dată pe
zi împreună cu alimentele.
DOZE
ADULŢI
INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ CONGESTIVĂ CU EDEME
Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze
iniţiale de spironolactonă de 100
mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar acestea pot varia
între 25 şi 200 mg/zi. Doza de
menţinere trebuie stabilită individual.
INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ SEVERĂ (CLASĂ III-IV NYHA)
Pe baza studiului RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study)
(RALES: vezi, de asemenea,
pct. 5.1), tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia
standard, trebuie iniţiat cu o doză de
25 mg o dată pe zi dacă potasemia ≤ 5 mEq/l şi creatinina serică
≤ 2,5 mg/dl. La pacienţii care
tolerează o doză de 25 mg spironolactonă o dată pe zi se poate
creşte doza la 50 mg o dată pe zi în
2
funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează
doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi,
se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile.
Vezi pct. 4.4 pentru informații privind monitorizarea potasiului şi
creatininei serice.
CIROZĂ HEPATICĂ CU ASCITĂ ŞI EDEME
Dacă raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, atunci se
administrează