SPIRIVA RESPIMAT 2.5 Base Micrograms Solution for Inhalation

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

TIOTROPIUM BROMIDE

Disponibil de la:

B & S Healthcare

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

TIOTROPIUM BROMIDE

Dozare:

2.5 Base Micrograms

Forma farmaceutică:

Solution for Inhalation

Tip de prescriptie medicala:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Zonă Terapeutică:

Anticholinergics

Statutul autorizaţiei:

Authorised

Data de autorizare:

2011-09-09

Prospect

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING 
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
– Keep this leaflet. You may need to read it again. 
–  If you have any further questions, ask your 
     doctor or pharmacist. 
– This medicine has been prescribed for you only. Do not 
pass it on to others. It may harm them, even if  their 
signs of illness are the same as yours. 
– If you get any side effects, talk to your doctor or 
pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet. See section 4. 
PACKAGE LEAFLET: 
INFORMATION FOR THE USER 

SPIRIVA
®
 RESPIMAT
®

2.5 MICROGRAM, 
SOLUTION FOR INHALATION 
(tiotropium) 
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Spiriva Respimat is and what it is used for 
2. 
What you need to know  before you take Spiriva 
Respimat 
3. 
How to take Spiriva Respimat 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Spiriva Respimat 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. WHAT SPIRIVA RESPIMAT IS AND WHAT IT IS 
USED FOR 

Spiriva Respimat helps people who have chronic 
obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma to 
breathe more easily. COPD is a long-term lung 
disease that causes shortness of breath and 
coughing. The term COPD is associated with the 
conditions chronic bronchitis and emphysema. 
Asthma is a long-term disease characterized by 
airway inflammation and narrowing of the airways. As 
COPD and asthma are long-term diseases you should 
take Spiriva Respimat every day and not only when 
you have breathing problems or other symptoms.

When used to treat asthma you should use Spiriva 
Respimat in addition to so-called inhaled 
corticosteroids and long-acting ß
2 
agonists. 

Spiriva Respimat is a long-acting bro

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spiriva Respimat 2.5 microgram, solution for inhalation
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The delivered dose is 2.5 microgram tiotropium per puff (2 puffs comprise one medicinal dose) and is equivalent to
3.124 microgram tiotropium bromide monohydrate.
The delivered dose is the dose which is available for the patient after passing the mouthpiece.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Inhalation.
_Product imported from Italy:_
Clear, colourless, solution for inhalation.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA0775/002/002
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA0775/002/002
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Benzalkonium chloride
Disodium edetate
Water, purified
Hydrochloric acid 3.6 % (for pH adjustment)
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
The shelf-life expiry date of this product shall be the date shown on the container and outer package of the product on
the market in the country of origin.
In-use shelf life: 3 months
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not freeze.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/03/2016_
_CRN 2139300_
_page number: 1_
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Type and material of the container in contact with the medicinal product:
Solution filled into a polyethylene/polypropylene cartridge with a polypropylene cap with integrated silicone sealing
ring. The cartridge is enclosed within an aluminium cylinder.
Pack sizes and devices supplied:
Single pack: 1 Respimat inhaler and 1 cartridge, providing 60 puffs (30 medicinal doses)
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Any unused product or waste ma