Spiriva 18 mcg Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Tiotropium bromide monohydrate

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

Tiotropium

Dozare:

18 mcg

Forma farmaceutică:

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990985111; Zawartość opakowania: 30 kaps. z inhalatorem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990985128; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649143

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPIRIVA
18 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
_tiotropium _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spiriva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spiriva
3.
Jak stosować lek Spiriva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spiriva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SPIRIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spiriva ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to
przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa
POChP jest związana z przewlekłym
zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą
przewlekłą, dlatego lek Spiriva należy
przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z
oddychaniem lub inne objawy
POChP.
Spiriva to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu,
który pomaga rozszerzyć drogi
oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc.
Regularne stosowanie leku Spiriva może
także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej
z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki
choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku
Spiriva pomoże także zapobiec
nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spiriva, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w
kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (
_Tiotropium_
) w postaci bromku tiotropiowego
jednowodnego mikronizowanego - 22,5 mikrograma.
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji
HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Jasnozielone kapsułki twarde. Na każdej kapsułce nadrukowany jest
kod leku TI 01 i logo firmy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Spiriva jest wskazany jako lek rozszerzający
oskrzela w leczeniu podtrzymującym
w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jedynie do stosowania
wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o
tej samej porze każdego dnia, za
pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Kapsułki Spiriva mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować
doustnie.
Kapsułek Spiriva nie należy połykać.
Kapsułki Spiriva mogą być inhalowane wyłącznie za pomocą aparatu
do inhalacji HandiHaler.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w
zalecanej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek
tiotropiowy w zalecanej dawce.
Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny

50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek
tiotropiowy w zalecanej dawce
(patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego Spiriva nie należy stosować u osób w wieku
poni