Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Esferóides de condrócitos associados à matriz autóloga humana
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Doenças da cartilagem
Reparação de defeitos de cartilagem articular sintomática do côndilo femoral e da rótula do joelho (International Cartilage Repair Society [ICRS] grau III ou IV) com defeitos de até 10 cm2 em adultos.
Revision: 8
Autorizado
2017-07-10
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SPHEROX 10 - 70 ESFEROIDES/CM 2 SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Spherox e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox 3. Como utilizar Spherox 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Spherox 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SPHEROX E PARA QUE É UTILIZADO Spherox é um medicamento utilizado para REPARAR DANOS NA CARTILAGEM DO JOELHO em adultos e adolescentes cujos ossos na articulação pararam de crescer. A cartilagem é uma camada dura, suave, no interior das suas articulações, nas extremidades dos ossos. Protege os ossos e permite que as articulações funcionem bem. Spherox é utilizado em adultos ou adolescentes cujos ossos pararam de crescer, quando a cartilagem do joelho é danificada, por exemplo, por um traumatismo agudo, como uma queda ou desgaste prolongado devido a um apoio incorreto do peso sobre a articulação. Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm². Spherox é composto por esferoides. Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo. Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento. Os esferoides são implantados cirurgicamente na área de car Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Spherox 10-70 esferoides/cm 2 suspensão para implantação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos _ex vivo_ com matriz extracelular auto-sintetizada. Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm 2 ) a tratar. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para implantação. Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da _International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society_ [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm 2 em adultos e adolescentes com placa de crescimento epifisária fechada na articulação afetada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Spherox destina-se apenas a utilização autóloga. Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica. Posologia São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do defeito. _Idosos _ A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Spherox em crianças e adolescentes com placa de crescimento epifisária ainda aberta na articulação afetada não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. 3 Modo de administração Para uso intra-articular. Spherox é administrado aos doentes através de implantaçã Citiți documentul complet