SPERSALLERG

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Laboratoires THEA, Francúzsko

Codul ATC:

S01GA52

Calea de administrare:

očné použitie

Unități în pachet:

int opo 1x10 ml (fľ.HDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Tetryzolín, kombinácie

Rezumat produs:

int opo 1x10 ml (fľ.HDPE)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1987-03-13

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03623-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPERSALLERG
0,5 MG/ML + 0,4 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
antazolínium-chlorid/tetryzolínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SPERSALLERG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SPERSALLERG
3.
Ako používať SPERSALLERG
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať SPERSALLERG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPERSALLERG A NA ČO SA POUŽÍVA
SPERSALLERG je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve
liečivá antazolínium-chlorid
a tetryzolínium-chlorid.
Antazolínium-chlorid je aktívna protialergická zložka, ktorá
ruší účinok histamínu, látky, ktorá sa
uvoľňuje pri alergických ochoreniach.
Tetryzolínium-chlorid svojím účinkom zmenšuje začervenanie a
opuch spojoviek pri alergickom
zápale spojoviek.
SPERSALLERG sa používa na prechodné zmiernenie prejavov a
príznakov alergického zápalu
spojoviek pri začervenaní, opuchu a svrbení.
Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako
dvojročných.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SPERSALLERG
NEPOUŽÍVAJTE SPERSALLERG
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúko�

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03623-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SPERSALLERG
0,5 mg/ml + 0,4 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá v 1 ml roztoku:
antazolínium-chlorid 0,5 mg,
tetryzolínium-chlorid 0,4 mg.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,05 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prechodné zmiernenie prejavov a príznakov alergickej
konjunktivitídy vrátane hyperémie, chemózy
a svrbenia u dospelých a detí starších ako dvojročných.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci_
1 kvapka 2 – 3 krát denne nie dlhšie ako 14 dní.
_Pediatrická populácia_
-
Deti od 2 rokov:
K dispozícii nie sú žiadne údaje. Vzhľadom na možné systémové
účinky nemala by sa prekročiť dávka
1 – 2 kvapky denne.
-
Deti do 2 rokov:
Spersallerg sa nemá používať u detí vo veku 0 – 2 rokov.
Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže
spôsobiť opätovné vzplanutie
hyperémie a toxickej folikulárnej konjunktivitídy.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/03623-ZIB
Spôsob podávania
Nazolakrimálna oklúzia, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po
vkvapnutí instilácie, môžu znížiť
celkovú resorpciu, čo môže mať za následok zníženie celkových
vedľajších účinkov a zvýšenie
lokálnej účinnosti.
Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek, je treba zachovať
medzi jednotlivými podaniami
aspoň 5 - minútový interval.
Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho
uzáveru. Pacientov treba upozorniť, aby
sa nedotýkali ústím fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia,
aby nedošlo ku kontaminácii obsahu
balenia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Známa precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z