Spazmotek 20 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Hyoscini butylbromidum

Disponibil de la:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

Codul ATC:

A03BB01

INN (nume internaţional):

Hyoscini butylbromidum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2021-12-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SPAZMOTEK 20MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Butilbromură de hioscină
Citiţi
cu
atenţie
şi
în
întregime
acest
prospect
înainte
de
a
începe
să
utilizaţi
acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spazmotek şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să utilizaţi Spazmotek
3.
Cum să utilizaţi Spazmotek
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spazmotek
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPAZMOTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spazmotek conține butilbromură de hioscină ca substanță activă.
Aceasta face parte din
grupul de medicamente spasmolitice.
Spazmotek este indicat în afecțiuni însoțite de spasme la nivelul:
•
Stomacului
•
Intestinelor
•
Tractului biliar
•
Vezicii urinare și tractului urinar
•
Organelor genitale feminine.
Pentru a facilita examenele endoscopice și diagnosticul funcțional
în examinările tractului
gastrointestinal.
2.
CE TREBUIE SĂ INAINTE SĂ UTILIZAŢI SPAZMOTEK
NU TREBUIE SĂ UTILIZAȚI SPAZMOTEK DACĂ:
•
Sunteţi alergic la butilbromură de hioscină sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui medicament (vezi pct. 6),
•
Aveți îngustarea mecanică (stenoză) a tractului gastrointestinal
•
Aveți un blocaj al intestinelor sau intestin total inactiv (ileus
paralitic sau obstructiv),
•
Aveți megacolon (intestine f

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spazmotek 20 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă de 1 ml conține 20 mg butilbromură de hioscină
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră, fără impurităţi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Spazmotek este indicat în spasme gastrice, intestinale, ale tractului
biliar și tractului urinar, precum
și
ale
organelor
genitale
feminine.
Pentru
a
facilita
examenele
endoscopice
și
diagnosticul
funcțional în examinările tractului gastrointestinal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți
Pentru durerea spastică acută, câte 1 - 2 fiole de Spazmotek, în
funcție de severitatea simptomelor
(doză unică: 20 - 40 mg butilbromură de hioscină; doza zilnică:
până la 100 mg butilbromură de
hioscină)
Copii cu vârsta de la 6 ani și adolescenții câte 0,3 până la 0,6
mg/kg greutate corporală (doză
zilnică: până la 1,5 mg/kg greutate corporală).
Spazmotek nu trebuie administrate zilnic sau pe perioade îndelungate
fără a investiga cauza durerii
abdominale.
Mod de administrare
Administrare intramusculară, subcutanată sau intravenoasă.
Administrarea se va efectua i.m., s.c. sau
_ _
intravenos lent
_. _
4.3
CONTRAINDICAȚII
Spazmotek sunt contraindicate la pacienții cu:
•
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1,
•
stenoza mecanică în tractul gastro-intestinal,
•
ileus paralitic sau obstructiv,
•
megacolon,
•
hipertrofie a prostatei cu retenție urinară (de exemplu, adenom de
prostată),
•
glaucom cu unghi îngust,
•
tahicardie sau tahiaritmie,
•
miastenia gravis.
Spazmotek nu trebuie administrat prin injectare intramusculară,
pacienților care au fost tratați cu
anticoagulante,
din
cauza
riscului
apariției
hematomului
intramuscular.
La
acești
pacienți
se
recomandă administrare subcutanată