Spaverin 80 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Drotaverinum

Disponibil de la:

Antibiotice SA SC

Codul ATC:

A03AD02

INN (nume internaţional):

Drotaverinum

Dozare:

80 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Antibiotice SA SC, România

Data de autorizare:

2022-11-27

Prospect

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12522/2019/01-02_ Anexa1 _
Prospect
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SPAVERIN 80 MG CAPSULE
Clorhidrat de drotaverină
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAȚI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări..
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacții
adverse
nemenționate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Spaverin
3.
Cum să luați Spaverin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spaverin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SPAVERIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spaverin este un medicament antispastic.
Spaverin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse
colici (biliare, renale,
vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca
antispastic în diverse
afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită,
enterită, spasme ale cardiei şi
pilorului, sindromul colonului iritabil, colită spastică însoţită
de constipaţie, balonare), dureri
de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPAVERIN
NU LUAȚI SPAVERIN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină
sau la oricare dintre
celelalte componente ale Spaverin (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la
ni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12522/2019/01-02_ ANEXA 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spaverin 80 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Spaverin 80 mg capsule
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 176,11 mg, galben
amurg (E
110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil
(E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
_ _
_ _
Spaverin 80 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 1, de formă cilindrică, cu capete
emisferice, cu
capul şi corpul de culoare galben deschis opac, conţinând o pulbere
de culoare
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare:
litiază biliară,
colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită,
papilită.
-
Spasmul
musculaturii
netede
asociat
afecţiunilor
tractului
urinar:
litiază
renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale
musculaturii vezicii
urinare.
Ca tratament adjuvant în:
2
-
Spasmul
musculaturii
netede
asociat
afecţiunilor
gastro-intestinale: ulcer
gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi
pilor, enterită,
colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon
iritabil însoţite
de meteorism;
-
Cefalee;
-
Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
Spaverin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doze: _
Adulţi
și adolescenţi peste 15 ani
_: _
-doza recomandată este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe
zi,
fracţionat în 2-3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani:
-doza recomandată este de 80-160 mg clorhidrat de drotaverină pe zi,
fracţionat
în 2-4 prize.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament
şi acesta
trebuie întrerupt în absenţa răspunsului tera