SOTRET 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ISOTRETINOINUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A - ROMANIA

Codul ATC:

D10BA01

INN (nume internaţional):

ISOTRETINOINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI

Rezumat produs:

14669/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 100 caps. moi; 14669/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 90 caps. moi; 14669/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 60 caps. moi; 14669/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 50 caps. moi; 14669/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 30 caps. moi; 14669/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 20 caps. moi; 10195/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 100 caps. moi; 10195/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 90 caps. moi; 10195/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 60 caps. moi; 10195/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 50 caps. moi; 10195/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 30 caps. moi; 10195/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PE-hartie x 20 caps. moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14668/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 14669/2022/01-02-03-04-05-06_ _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SOTRET 10 MG CAPSULE MOI
SOTRET 20 MG CAPSULE MOI
Isotretinoin
ATENŢIONARE
ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi
gravidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sotret și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sotret
3.
Cum să luați Sotret
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotret
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOTRET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sotret conține
_isotretinoin _
– o substanță înrudită cu vitamina A și care aparține unui
grup de
medicamente numite
_retinoizi_
(pentru tratamentul acneei)
_._
SOTRET ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL FORMELOR SEVERE DE ACNEE
(cum este acneea
_nodula

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14668/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 14669/2022/01-02-03-04-05-06_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sotret 10 mg capsule moi
Sotret 20 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sotret 10 mg:
Fiecare capsulă moale conține isotretinoin 10 mg.
Sotret 20 mg:
Fiecare capsulă moale conține isotretinoin 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Conține ulei de soia (rafinat, hidrogenat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Sotret 10 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare roz
deschis, imprimate cu „
RR
” cu
cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o suspensie
uleioasă de culoare galben-portocalie,
cu lungime de aproximativ 9,30±0,5 mm și lățime de 6,60±0,5 mm.
Sotret 20 mg capsule gelatinoase moi ovale, opace, de culoare
portocalie până la portocaliu-roșiatică,
imprimate cu „
RR
” cu cerneală comestibilă de culoare neagră, care conțin o
suspensie uleioasă de
culoare galben-portocalie, cu lungime de aproximativ 13,20±0,5 mm și
lățime de 7,80±0,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau
acneea cu risc de cicatrizare
permanentă) rezistentă la cicluri adecvate de tratament standard cu
antibiotice sistemice și la terapia
topică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Isotretinoin trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea
unor medici cu experiență în
administrarea retinoizilor sistemici pentru tratamentul acneei severe
și care cunosc pe deplin riscur