Sotalex mite 80mg

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Sotalolhydrochlorid

Disponibil de la:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

Codul ATC:

C07AA07

INN (nume internaţional):

Sotalolhydrochlorid

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

1995-05-04

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Sotalex
®
mite 80 mg, Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sotalex mite 80 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalex mite 80 mg beachten?
3.
Wie ist Sotalex mite 80 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotalex mite 80 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTALEX MITE 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalex mite 80 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit
ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
SOTALEX MITE 80 MG WIRD ANGEWENDET BEI

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von
oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen
(symptomatische und
behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie
•
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge in Folge
einer krankhaft
erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern)
nach elektrisch

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotalex

160 mg Tabletten
Sotalex

mite 80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalex 160 mg _
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 107,6 mg Lactose-Monohydrat
_Sotalex mite 80 mg _
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 53,8 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Sotalex 160 mg _
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
_Sotalex mite 80 mg _
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie

Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einstellung auf Sotalex bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen
bedarf einer sorgfältigen
kardiologischen
Überwachung
und
darf
nur
bei
Vorhandensein
einer
kardiologischen
Notfallausrüstung
sowie
der
Möglichkeit
einer
Monitorkontrolle
erfolgen.
Während
der
Behandlung
sollten
in
regelmäßigen
Abständen
Kontrolluntersuchungen
vorgenommen
werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner
Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr
als 25 % oder der
2
PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500
ms oder einer
Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen,
sollte eine
Therapieüberprüfung erfolgen.
_Lebensbedrohend