SORTIS 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATORVASTATINUM

Disponibil de la:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C10AA05

INN (nume internaţional):

ATORVASTATINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

UPJOHN EESV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

8192/2015/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 8192/2015/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 500 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc); 8192/2015/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 (10x20) compr. film (ambalaj de uz spitalicesc); 8192/2015/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc); 8192/2015/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc); 8192/2015/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc); 8192/2015/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 8192/2015/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8192/2015/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 8192/2015/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 8192/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 8192/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8192/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 8192/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 8192/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 8192/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 8192/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.; 8192/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8192/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/01-19 _Anexa 1 _
_ _
8193/2015/01-19 8194/2015/01-19 8195/2015/01-19 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SORTIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
SORTIS 20 MG COMPRIMATE FILMATE
SORTIS 40 MG COMPRIMATE FILMATE
SORTIS 80 MG COMPRIMATE FILMATE
atorvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sortis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sortis
3.
Cum să luaţi Sortis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sortis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sortis face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de
statine, care acţionează prin
reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
Sortis este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi
trigliceride din sânge, atunci când
regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă
aveţi un risc crescut de afecţiune a
inimii, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar
dacă valoarea colesterolului
dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie urmat
un regim alimentar standard de
reducere a colesterolului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORTIS
NU LUAŢ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/01-19 _Anexa 2 _
_ _
8193/2015/01-19 8194/2015/01-19 8195/2015/01-19
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sortis 10 mg comprimate filmate
Sortis 20 mg comprimate filmate
Sortis 40 mg comprimate filmate
Sortis 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de
atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de
atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de
atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare
comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de
atorvastatină calcică trihidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat Sortis 10 mg conţine lactoză monohidrat
27,25 mg și acid benzoic 0,00004 mg.
Fiecare comprimat filmat Sortis 20 mg conţine lactoză monohidrat
54,50 mg și acid benzoic 0,00008 mg.
Fiecare comprimat filmat Sortis 40 mg conţine lactoză monohidrat
109,00 mg și acid benzoic 0,00016 mg.
Fiecare comprimat filmat Sortis 80 mg conţine lactoză monohidrat
218,00 mg și acid benzoic 0,00032 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 5,6 mm, de
culoare albă, inscripţionate cu ,,10” pe
una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 7,1 mm, de
culoare albă, inscripţionate cu ,,20” pe
una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 9,5 mm, de
culoare albă, inscripţionate cu ,,40” pe
una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, de formă rotundă, cu diametrul de 11,9 mm, de
culoare albă, inscripţionate cu ,,80”
pe una din feţe şi ,,ATV” pe cealaltă faţă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
IN