Sorafenib Teva 200 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Sorafenib

Disponibil de la:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

Sorafenib

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Sorafenib, tosilato 274 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 112 unidade(s)

Clasă:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

sorafenib

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5782966 CNPEM: 50110586 CHNM: 10080386 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2019-10-04

Prospect

APROVADO EM
04-10-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
04-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos por película
sorafenib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Sorafenib Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Teva
3.
Como tomar Sorafenib Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sorafenib Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sorafenib Teva e para que é utilizado
Sorafenib Teva é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma
hepatocelular).
Sorafenib Teva é também utilizado para tratar o cancro dos rins
(carcinoma de células
renais avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais
não ajudaram a parar
a evolução da doença ou são considerados inadequados.
Sorafenib Teva é denominado um inibidor multiquinase. Atua reduzindo
a velocidade de
crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de
sangue que mantém o
crescimento das células cancerígenas.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Teva
Não tome Sorafenib Teva
-
Se tem alergia a sorafenib ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na Secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sorafenib Teva
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04-10-2019
INFARMED
Tome especial cuidado com Sorafenib Teva
-
Se aprese

Caracteristicilor produsului

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04-10-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sorafenib Teva 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib
(sob a forma de
tosilato).
Excipientes com efeitos conhecidos
Cada comprimido revestido por película contém 5,37 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, rosa, biconvexos, com a
marcação “TV” numa das
faces e a marcação “S3” na outra face.
Dimensões: diâmetro aproximado de 11 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Teva é indicado para o tratamento do carcinoma
hepatocelular (ver Secção
5.1).
Carcinoma de células renais
Sorafenib Teva é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma
de células renais
avançado
que
registaram
falha
prévia
com
tratamento
com
interferão-alfa
ou
interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses
tratamentos.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Sorafenib Teva deve ser vigiado por um médico com
experiência na
utilização de tratamentos anticancerígenos.
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04-10-2019
INFARMED
Posologia
A posologia recomendada de Sorafenib Teva em adultos é de 400 mg de
sorafenib (dois
comprimidos de 200 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose
diária total de 800
mg).
O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico
ou até ocorrer
toxicidade inaceitável.
Ajustes posológicos
A gestão de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode
exigir a interrupção
temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do
carcinoma hepatocelular
(CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de
Sorafenib Teva deve
ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez por
dia (ver Secção
4.4).