SORAFENIB SANDOZ 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SORAFENIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

SORAFENIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

13979/2021/14 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120x1 (4 cutii a cate 30x1) compr. film.; 13979/2021/13 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112x1 (4 cutii a cate 28x1) compr. film.; 13979/2021/12 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84x1 (3 cutii a cate 28x1) compr. film.; 13979/2021/11 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 (4 cutii a cate 30) compr. film.; 13979/2021/10 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 (4 cutii a cate 28) compr. film.; 13979/2021/09 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (3 cutii a cate 28) compr. film.; 13979/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13979/2021/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 13979/2021/06 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13979/2021/05 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 13979/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13979/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13979/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13979/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13979/2021/01-14 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SORAFENIB SANDOZ 400 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Sandoz
3.
Cum să luaţi Sorafenib Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Sorafenib Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Sandoz este indicat în tratamentul cancerului de ficat
(carcinom hepatocelular).
Sorafenib Sandoz este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat (
_carcinom _
_cu celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care
terapia
standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Sandoz este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin încetinirea
creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sanguin
care hrăneşte celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB SANDOZ
NU LUAŢI SORAFENIB SANDOZ
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECA

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13979/2021/01-14 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sorafenib 400 mg (sub formă de tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu o linie de rupere pe o
parte și plate pe cealaltă parte cu un dimensiunile de 20,1 mm x
10,1 mm ± 5%.
Linia de rupere este destinată doar pentru a ușura înghițirea, nu
și pentru a diviza comprimatul în două
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Sandoz este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Sandoz este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Sandoz se va efectua sub supravegherea unui
medic specializat în terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Sandoz recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (un comprimat de
400 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
2
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Sandoz va fi
redusă la 400 mg de sorafenib o dată pe zi (vez