Sorafenib EG 400 mg compr. pellic.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Tosylate de Sorafénib 548 mg - Eq. Sorafénib 400 mg

Disponibil de la:

EG SA-NV

Codul ATC:

L01EX02

Forma farmaceutică:

Comprimé pelliculé

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Sorafenib

Rezumat produs:

CTI Extended: 660849-02; 660849-01; 660849-03; 660849-04; 660849-05; 660849-06; 660849-07; 660849-08; 660849-09; 660849-10; 660849-11; 660849-12; 660849-13; 660849-14

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2022-11-23

Prospect

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SORAFENIB EG 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sorafenib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib
EG
3.
Comment prendre Sorafenib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sorafenib EG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SORAFENIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sorafenib EG est utilisé pour traiter le cancer du foie (_carcinome
hépatocellulaire_).
Sorafenib EG est aussi utilisé pour traiter le cancer du rein
(_carcinome rénal avancé_) à un stade
avancé, lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter
votre maladie ou est considéré
comme inapproprié.
Sorafenib EG est également dénommé _inhibiteur multikinase._ Il
agit en ralentissant la vitesse
de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en
sang nécessaire à la croissance
des cellules cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB
EG ?
NE PRENEZ JAMAIS SORAFENIB EG
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au sorafénib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avan

Caracteristicilor produsului

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sorafenib EG 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sorafénib (sous forme
de tosylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme
ovale, avec barre de cassure
sur une face et présentant une surface plane sur l’autre face, aux
dimensions de 20,1 mm x
10,1 mm ± 5 %.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en
doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome hépatocellulaire
Sorafenib EG est indiqué dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (voir
rubrique 5.1).
Carcinome rénal
Sorafenib EG est indiqué dans le traitement du carcinome rénal
avancé après échec d’un
traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine
2 ou lorsqu’un tel traitement est
considéré comme non indiqué.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Sorafenib EG doit être administré sous la
surveillance d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation des thérapies anticancéreuses.
Posologie
La dose de Sorafenib EG recommandée chez l’adulte est de 400 mg de
sorafénib (1 comprimé
de 400 mg) deux fois par jour (soit une dose journalière totale de
800 mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue
d’une toxicité inacceptable.
2
Adaptations posologiques
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer
nécessaire en cas de suspicion d’effets indésirables liés au
médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome
hépatocellulaire (CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la
posologie de Sorafenib EG
sera réduite à 400 mg de soraféni