Sorafenib Bluefish 200 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Sorafenib

Disponibil de la:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

Sorafenib

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Sorafenib, tosilato 274 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 112 unidade(s)

Clasă:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

sorafenib

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5845102 CNPEM: 50110586 CHNM: 10080386 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-09-15

Prospect

APROVADO EM
15-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
ut
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ador
Sorafenib Bluefish 200 mg comprimidos revestidos por
pe
líc
ula
sorafenib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sorafenib Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Bluefish
3. Como tomar Sorafenib Bluefish
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sorafenib Bluefish
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sorafenib Bluefish e para que é utilizado
Sorafenib Bluefish é utilizado para tratar o cancro do fígado
(carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Bluefish é também utilizado para tratar o cancro dos rins
(carcinoma de células renais
avançado) numa fase avançada quando os tratamentos usuais não
ajudaram a parar a doença ou são
considerados inadequados.
Sorafenib Bluefish é denominado um inibidor multiquinase. Atua
reduzindo a velocidade de
crescimento das
células
cancerígenas
e
cortando
o
fornecimento de
sangue que
mantém
o
crescimento das células cancerígenas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sorafenib Bluefish
Não tome Sorafenib Bluefish
-
Se tem alergia ao sorafenib ou a qualquer outro componente de
Sorafenib Bluefish (indicados
na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sorafenib
Bluefish.
Tome especial cuidado com Sorafenib Bluefish
-
Se apresentar problem

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
15-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sorafenib Bluefish 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tosilato de sorafenib
equivalente a 200 mg de
sorafenib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, vermelhos, redondos, biconvexos
com um
diâmetro
nominal de 11,1 mm, gravado com “S” numa das faces e liso na outra
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Bluefish é indicado para o tratamento do carcinoma
hepatocelular (ver secção 5.1).
Carcinoma de células renais
Sorafenib Bluefish é indicado para o tratamento de doentes com
carcinoma de células renais
avançado que registaram falha prévia com tratamento com
interferon-alfa ou interleuquina-2 ou
que não são considerados elegíveis para esses tratamentos.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Sorafenib Bluefish deve ser vigiado por um médico
com experiência na
utilização de tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A posologia recomendada de Sorafenib Bluefish em adultos é de 400 mg
de sorafenib (dois
comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose
diária total de 800 mg).
O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico
ou até ocorrer toxicidade
inaceitável.
Ajustes posológicos
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INFARMED
O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode
exigir a interrupção
temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do
carcinoma hepatocelular (CHC)
e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Sorafenib
Bluefish deve ser
reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia
(ver secção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia de