SORAFENIB ALVOGEN 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SORAFENIBUM

Disponibil de la:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

SORAFENIBUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN PHARMA TRADING EUROPE EOOD - BULGARIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

13966/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13966/2021/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 112 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13966/2021/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SORAFENIB ALVOGEN 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sorafenib Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Alvogen
3.
Cum să luaţi Sorafenib Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sorafenib Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Alvogen este indicat în tratamentul cancerului de ficat
(carcinom hepatocelular).
Sorafenib Alvogen este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat (carcinom cu
celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia
standard sau în cazul în care terapia standard
nu este considerată adecvată.
Sorafenib Alvogen este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă.
Medicamentul acţionează prin încetinirea
creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin
care hrăneşte celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB ALVOGEN
NU LUAŢI SORAFENIB ALVOGEN
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI Ş

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13966/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Alvogen 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (sub formă de
tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„TV” pe una din feţe şi cu „S3” pe
cealaltă faţă, cu un diametru de 11 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Alvogen este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1).
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Alvogen este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic specializat
in terapia anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Alvogen recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea temporară sau
scăderea dozei de sorafenib.
2
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Alvogen va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
Dacă este necesară reducerea suplimentară a dozei, doza de
Sorafenib Alvogen poate fi redusă la 400
mg sorafenib zilnic în