Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Acromegalia
O tratamento de pacientes adultos com acromegalia, que tiveram uma resposta inadequada para a cirurgia e/ou radioterapia e, em que um médico adequado, o tratamento com análogos da somatostatina não normalizar IGF-I concentrações ou não era tolerada. O tratamento de pacientes adultos com acromegalia, que tiveram uma resposta inadequada para a cirurgia e/ou radioterapia e, em que um médico adequado, o tratamento com análogos da somatostatina não normalizar IGF -I concentrações ou não era tolerada.
Revision: 28
Autorizado
2002-11-12
52 B. FOLHETO INFORMATIVO 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SOMAVERT 10 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL SOMAVERT 15 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL SOMAVERT 20 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL SOMAVERT 25 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL SOMAVERT 30 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL PEGVISOMANT LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é SOMAVERT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar SOMAVERT 3. Como utilizar SOMAVERT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SOMAVERT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SOMAVERT E PARA QUE É UTILIZADO O SOMAVERT é utilizado para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal resultante do aumento da secreção da hormona de crescimento (GH) e IGF-I (fatores de crescimento tipo insulina), caracterizado por um crescimento excessivo do osso, inchaço dos tecidos moles, doença cardíaca e distúrbios relacionados. A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como sendo um antagonista do recetor da hormona de crescimento. Estas substâncias reduzem a ação da GH e os níveis de IGF-I circulantes. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SOMAVERT NÃO UTILIZE SOMAVERT - se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 10 mg de pegvisomant. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de pegvisomant.* Excipiente com efeito conhecido A concentração de 10 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó. SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 15 mg de pegvisomant. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 15 mg de pegvisomant.* Excipiente com efeito conhecido A concentração de 15 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó. SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 20 mg de pegvisomant. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 20 mg de pegvisomant.* Excipiente com efeito conhecido A concentração de 20 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó. SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 25 mg de pegvisomant. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 25 mg de pegvisomant.* Excipiente com efeito conhecido A concentração de 25 mg do medicamento contém 0,5 mg de sódio por frasco de pó. SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 30 mg de pegvisomant. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 30 mg de pegvisomant.* Excipiente com efeito conhecido A concentração de 30 mg do medicamento contém 0,6 mg de sódio por frasco de pó. *produzido em células de _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 Citiți documentul complet