SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

lanréotide base 120 mg sous forme de : acétate de lanréotide

Disponibil de la:

IPSEN PHARMA

Codul ATC:

H01C B03

INN (nume internaţional):

lanréotide base 120 mg sous forme de : acétate de lanréotide

Dozare:

120 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour une seringue préremplie > lanréotide base 120 mg sous forme de : acétate de lanréotide

Calea de administrare:

sous-cutanée

Unități în pachet:

1 seringue préremplie polypropylène avec 1 aiguille fixe en acier inoxydable munie d'un système de sécurité automatique

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Zonă Terapeutică:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues ; Somatostatine et analogues.

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03Qu’est-ce que SOMATULINE L.P. 120 mg et dans quels cas est-il utilisé ?SOMATULINE L.P. est une forme à libération prolongée de lanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (hormone) appelée « somatostatine ».Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, telles que l’hormone de croissance (GH) et l’IGF-1. Il inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est utilisé : Dans le traitement à long terme de l’acromégalie (une maladie au cours de laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance). Dans le traitement des symptômes liés à l’acromégalie, tels que sensation de fatigue, maux de tête, transpiration, douleurs articulaires et engourdissement des mains et des pieds. Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de certaines tumeurs appelées tumeurs carcinoïdes. Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas, appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.

Rezumat produs:

LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 120 mg - SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2001-07-24

Prospect

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
Dénomination du médicament
SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
Lanréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOMATULINE L.P. 120 mg, solution
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03
Qu’est-ce que SOMATULINE L.P. 120 mg et dans quels cas est-il
utilisé ?
SOMATULINE L.P. est une forme à libération prolongée de
lanréotide. Le lanréotide (substance active)
appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de
croissance ». Il est similaire à une
autre subs

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lanréotide
...........................................................................................................................
120 mg
(sous forme d’acétate de lanréotide)
Pour une seringue préremplie.
La seringue préremplie contient une solution sursaturée d’acétate
de lanréotide correspondant à 0,246 mg
de lanréotide base/mg de solution, permettant l’injection d’une
dose de 120 mg de lanréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Préparation semi solide blanche à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de
croissance (GH) et d’IGF-1 ne sont
pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la
chirurgie et/ou la radiothérapie ne
peuvent pas être envisagés.
Traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie.
Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE)
gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte,
localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec
un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour
origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue
après exclusion d’un site primitif au niveau
de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
SOMATULINE
L.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3
dosages différents : 60 mg,
90 mg et 120 mg de lanréotide.
_Acromégalie_
La posologie initiale recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28
jours.
Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction de la
réponse du patient (évalué