SOLUTIE RINGER LACTAT VIOSER

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA

Codul ATC:

B05BB01

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY - GRECIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Rezumat produs:

11179/2018/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 500 ml sol. perf.; 11179/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PE x 1000 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11179/2018/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SOLUŢIE RINGER LACTAT VIOSER SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorură de potasiu/Clorură de calciu dihidrat/Clorură de
sodiu/Lactat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Soluţie Ringer Lactat Vioser şi pentru ce se administrează
2.
Înainte să vi se administreze Soluţie Ringer Lactat Vioser
3.
Cum se administrează Soluţie Ringer Lactat Vioser
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţie Ringer Lactat Vioser
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SOLUŢIE RINGER LACTAT VIOSER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Soluţie Ringer Lactat Vioser este o soluţie electrolitică (soluţie
sterilă pentru administrare
intravenoasă) aparţinînd unui grup de medicamente implicate în
echilibrul apei şi electroliţilor din
organism.
Soluţie Ringer Lactat Vioser este administrată pentru:
-
tratament de substituţie hidroelectrolitică (de apă şi
electroliţi) la pacienţi cu metabolism
aciobazic echilibrat şi acidoză metabolică uşoară (exceptând
acidoza lactică);
-
înlocuire de volum pe termen scurt, în caz de pierderi
hidroelectrolitice (deshidratare isotonă sau
hipotonă);
-
rehidratare după substituţie de volum coloidal.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11179/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 0,30 g clorură de potasiu 20 g,
clorură de calciu dihidrat 6 g,
clorură de sodiu, 3,17 g, lactat de sodiu sub formă de lactat de
sodiu soluţie 50% 6,20 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ringer Lactat Vioser, soluţie
_ _
perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
pH = 5 - 7.
Osmolaritate = 273 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratament de substituţie hidroelectrolitică la pacienţi cu
metabolism aciobazic echilibrat şi
acidoză metabolică uşoară (exceptând acidoza lactică)
-
Substituţie de volum pe termen scurt, în caz de pierderi
hidroelectrolitice (deshidratare isotonă
sau hipotonă)
-
Rehidratare după substituţie de volum coloidal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate,
status clinic şi necesităţile
hidroelectrolitice ale pacientului.
Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 3 ml/kg şi oră.
_ _
_ _
Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg.
A se adminsitra numai dacă soluţia este fără impurităţi iar
flaconul este intact.
Pentru unică utilizare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Stări de hiperhidratare.
- Hiperkaliemie
- Hipercloremie
- Hipercalcemie
2
- Alkaloză metabolică
- Tratament concomitent cu medicamente digitalice sau diuretice care
economisesc potasiul
- Stări fiziologice în care este necesară o restricţie a aportului
de sare (de exemplu: insuficienţă
cardiacă congestivă, edeme generalizate, edem pulmonar,
hipertensiune arterială, eclampsie,
insuficienţă renală).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIAL