SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALPRAZOLAMUM

Disponibil de la:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA

Codul ATC:

H02AB04

INN (nume internaţional):

METHYLPREDNISOLONUM

Dozare:

250mg/4ml

Forma farmaceutică:

LIOF. SI SOLV.PT.SOL.INJ

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

7170/2006/01 Cutie x 1 flac. bicompartimentat (compartiment inferior) liof. pt. sol. inj. + (compartiment superior) 4ml solv.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7168/2006/01 _Anexa 1 _ 7169/2006/01 7170/2006/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL 40 MG, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Metilprednisolon
SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL 125 MG, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Metilprednisolon
SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL 250 MG, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT
PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Metilprednisolon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastra.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GASIŢI:
1.
Ce este Solu-Medrol Act-O-Vial şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Solu-Medrol Act-O-Vial
3.
Cum să utilizaţi Solu-Medrol Act-O-Vial
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solu-Medrol Act-O-Vial
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a medicamentului este metilprednisolonul sodiu
succinat. Soluţia injectabilă conţine
metilprednisolon sodiu succinat echivalent cu metilprednisolon 40 mg,
125 mg şi, respectiv, 250 mg.
Excipienţii din pulbere sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
hidrogenofosfat de disodiu anhidru,
lactoză (Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg), hidroxid de sodiu, apă
distilată pentru preparate injectabile.
Solventul conţine: alcool benzilic (ca şi conservant) şi apă
distilată pentru preparate injectabile.
Liofilizat de c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7168/2006/01 _Anexa 2 _ 7169/2006/01 7170/2006/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Solu-Medrol Act-O-Vial 125 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Solu-Medrol Act-O-Vial 250 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine hemisuccinat de
metilprednisolon, care după conversie se
transformă în substanţa activă–metilprednisolon sodiu
succinat–corespunzător cu metilprednisolon 40
mg, 125 mg şi, respectiv, 250 mg.
Pentru excipienti: conţine 9 mg alcool benzilic la 1 ml solvent.
vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat de culoare albă în compartimentul inferior şi soluţie
limpede, incoloră în compartimentul
superior al flaconului bicompartimentat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Metilprednisolon sodiu succinat este indicat în următoarele
afecţiuni:
Boli endocrine
•
insuficienţă corticosuprarenală cronică primară sau secundară
(în asociere cu
mineralocorticoizii, unde este cazul);
•
insuficienţă corticosuprarenală acută (tratamentul suplimentar cu
mineralocorticoizi poate fi
necesar);
•
şoc secundar insuficienţei corticosuprarenale sau şoc care nu
răspunde la tratamentul
convenţional atunci când insuficienţa corticosuprarenală poate fi
prezentă (dacă activitatea
mineralocorticoizilor trebuie evitată);
•
preoperator sau în cazul unor traumatisme sau boli severe la
pacienţi cu insuficienţă
corticosuprarenală cunoscută sau când rezerva corticosuprarenală
este incertă;
•
hiperplazie congenitală a suprarenalei;
•
tiroidita nesupurativă;
•
hipercalcemie paraneoplazică.
Boli reumatismale (ca tratament adjuvant de scurtă durată a
episoadelor acute sau exacerbărilor)
•
osteoartrita post-tratumatică;
•
sinovita din