SOLU-DECORTIN H 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PREDNISOLONUM

Disponibil de la:

MERCK KGAA

Codul ATC:

H02AB06

INN (nume internaţional):

PREDNISOLONUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK KGAA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9068/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLU-DECORTIN H 250 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
hemisuccinat sodic de prednisolon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Solu-Decortin H 250 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solu-Decortin H 250 mg
3.
Cum să utilizaţi Solu-Decortin H 250 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solu-Decortin H 250 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLU-DECORTIN H 250 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine prednisolon, substanţă ce face parte din
grupa farmacoterapeutică corticoizi
sistemici, glucocorticoizi. Acest medicament este indicat în
- şoc anafilactic (după administrarea iniţială de adrenalină)
- şoc politraumatic (în asociere cu tratament perfuzabil)
- edem pulmonar cauzat de inhalarea de substanţe toxice precum vapori
de clor, izocianaţi, hidrogen
sulfurat, fosgen, vapori de nitriţi, ozon; de asemenea în edemul
pulmonar consecutiv aspirării sucului
gastric şi înecului
- status asthmaticus
- edem cerebral cauzat de tumori cerebrale, neurochirurgie, abces
cerebral, meningită bacteriană
- episoade acute de rejet după transplantul renal

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9068/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLU-DECORTIN H 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine
hemisuccinat sodic de prednisolon 250 mg.
Fiecare mg de Solu-Decortin H 250 mg conţine 1 mg de hemisuccinat
sodic de prednisolon, echivalent cu
0,75 mg prednisolon.
Fiecare fiolă cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 5
ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere liofilizată, de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- şoc anafilactic (după administrarea iniţială de adrenalină)
- şoc politraumatic (în asociere cu tratament perfuzabil)
- edem pulmonar cauzat de inhalarea de substanţe toxice precum vapori
de clor, izocianaţi, hidrogen
sulfurat, fosgen, vapori de nitriţi, ozon; de asemenea în edemul
pulmonar consecutiv aspirării sucului gastric
şi înecului
- status asthmaticus
- edem cerebral cauzat de tumori cerebrale, neurochirurgie, abces
cerebral, meningită bacteriană
- episoade acute de rejet după transplantul renal
- tratamentul iniţial al unor afecţiuni cutanate severe, extinse
(pemfigus vulgar, eritroderma)
- afecţiuni hematologice acute: anemii hemolitice autoimune, purpură
trombocitopenică acută
- sindrom postinfarct (sindrom Dressler)
- boli infecţioase severe, stări toxice, numai în asociere cu
terapie anti-infecţioasă
- insuficienţă corticosuprarenaliană acută: crize addisoniene
- pseudocrup.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu glucocorticoizi începe de regulă cu doze mari, ce
sunt administrate parenteral în cazurile de
urgenţă. În funcţie de severitatea bolii şi de indicaţii, doza
iniţială este menţinută câteva zile, după care se
reduce trept