Soliflow 5 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

Codul ATC:

G04BD08

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

73 - SPASMOLYTICA

Zonă Terapeutică:

Solifenacín

Rezumat produs:

tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2011-11-30

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06065-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFLOW 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Soliflow a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soliflow
3.
Ako užívať Soliflow
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Soliflow
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFLOW A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Soliflow patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Soliflow sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFLOW
NEUŽÍVAJTE SOLIFLOW
˗
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču),
˗
ak máte závažné žalúdočné

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01285-TR,
2019/01287-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Soliflow 5 mg filmom obalené tablety
Soliflow 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Soliflow 5 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
_Soliflow 10 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Soliflow 5 mg filmom obalené tablety_
Monohydrát laktózy 109,0 mg.
_Soliflow 10 mg filmom obalené tablety_
Monohydrát laktózy 104,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Soliflow 5 mg filmom obalené tablety_
Každá tableta je okrúhla, svetložltá, s veľkosťou približne 8
mm, označená nápisom „390“ na jednej
strane tablety.
_Soliflow 10 mg filmom obalené tablety_
Každá tableta je okrúhla, svetloružová, s veľkosťou približne
8 mm, označená nápisom „391“
na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Soliflow je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu urgentnej
inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá sa môže
vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01285-TR,
2019/01287-TR
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Soliflowu u detí sa doteraz nestanovili.
Preto sa Soliflow nemá používať
u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou