Solifenacine EG 10 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Solifenacinesuccinaat 10 mg - Eq. Solifenacine 7,5 mg

Disponibil de la:

EG SA-NV

Codul ATC:

G04BD08

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Solifenacin

Rezumat produs:

CTI Extended: 512711-04; 512711-11; 512711-03; 512711-10; 512711-05; 512711-09; 512711-08; 512711-07; 512711-06; 512711-02; 512711-13; 512711-14; 512711-01; 512711-12

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2017-07-03

Prospect

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Solifenacine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Solifenacine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Solifenacine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
De werkzame stof van Solifenacine EG behoort tot de groep van de
zogenaamde anticholinergica.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een
overactieve blaas te verminderen. Dit
zorgt ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet moet
gaan en vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan bevatten.
Solifenacine EG wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van een
aandoening die overactieve
blaas genoemd wordt. Deze symptomen zijn onder andere: een plotselinge
sterke aandrang hebben tot
plassen zonder waarschuwing vooraf, vaak moeten plassen of urine
verliezen omdat u het toilet niet op
tijd kon bereiken.
2. WANNEER MAG U SOLIFENACINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SOLIFENACINE EG NIET INNEMEN?

U kunt niet plassen of uw blaas niet volledig ledigen (urineretentie).

U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (inclusief t

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet van Solifenacine EG 5 mg bevat 5 mg
solifenacinesuccinaat, overeenkomend
met 3,8 mg solifenacine.
Elke
filmomhulde
tablet
van
Solifenacine
EG
10 mg
bevat
10 mg
solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstoff(en) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet van Solifenacine EG 5 mg bevat 107,5 mg
lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van Solifenacine EG 10 mg bevat 102,5 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Elke 5 mg-tablet is een ronde, lichtgele, biconvexe filmomhulde tablet
met een diameter van 8 mm.
Elke 10 mg-tablet is een ronde, lichtroze, biconvexe filmomhulde
tablet met een diameter van 8 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Solifenacine EG is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische
behandeling van urge-
incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en -aandrang zoals kan
voorkomen bij patiënten met
overactieve blaassyndroom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief bejaarden_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig kan de dosering
worden verhoogd naar eenmaal daags 10 mg solifenacinesuccinaat.
_Nierinsufficiëntie_
Voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min) is geen
dosisaanpassing nodig. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
dienen voorzichtig te worden behandeld en mogen niet meer dan 5 mg
eenmaal daags innemen (zie
rubriek 5.2).
_Leverinsufficiëntie_
Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie is geen
dosisaanpassing nodig. Patiënten met matige
leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score van 7 tot 9) dienen voorzichtig
te worden behandeld en mogen