SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE

Rezumat produs:

10800/2018/14 Cutie cu 1 flac. PE x 250 compr. film.; 10800/2018/13 Cutie cu 1 flac. PE x 105 compr. film.; 10800/2018/12 Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr. film.; 10800/2018/11 Cutie cu 1 flac. PE x 90 compr. film.; 10800/2018/10 Cutie cu 1 flac. PE x 84 compr. film.; 10800/2018/09 Cutie cu 1 flac. PE x 60 compr. film.; 10800/2018/08 Cutie cu 1 flac. PE x 56 compr. film.; 10800/2018/07 Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr. film.; 10800/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10800/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10800/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10800/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10800/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10800/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10800/2018/01-14 _Anexa 1 _ NR. 10801/2018/01-14
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Solifenacin Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solifenacin Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Solifenacin Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solifenacin Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLIFENACIN SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solifenacin Sandoz conține substanţa activă solifenacin care face
parte din grupa anticolinergicelor.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea activitatea vezicii
hiperactive. Astfel, veţi putea merge
mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea
reţine o cantitate mai mare de urină.
Solifenacin Sandoz este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli
numită vezică hiperactivă. Aceste
simptome includ:
-
nevoia puternică şi bruscă de a urina
-
nevoia de a urina frecvent
-
pierderi
de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la
toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLIFENACIN SANDOZ
NU UTILIZAŢI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10800/2018/01-14_ Anexa 2 _ NR. 10801/2018/01-14
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 5 mg,
echivalent cu solifenacin 3,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză 51,63 mg sub formă de
lactoză monohidrat.
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 10 mg,
echivalent cu solifenacin 7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză 103,25 mg sub formă de
lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare galben-deschis, cu dimensiunea
de 6 mm, marcate pe una
din fețe cu „05”.
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis, cu dimensiunea de
8 mm, marcate pe una
din fețe cu „10” și cu linie şi cu linie mediană pe cealaltă
față.
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
simptomatic
al
incontinenței
urinare
prin
imperiozitate
micțională
și/sau
frecvenței
crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum
pot apărea la pacienții cu sindromul
vezicii urinare hiperactive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adulți, inclusiv vârstnici _
_ _
Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La
nevoie, doza poate fi mărită la 10
mg solifenacin succinat o dată pe zi.
_Copii și adolescenți _
_ _
Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă
stabilite. Din acest motiv, Solifenacin
Sandoz nu trebuie utilizat la copii.
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este