SOLIFENACIN MYLAN 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

Disponibil de la:

MYLAN HUNGARY KFT - UNGARIA

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE

Rezumat produs:

13982/2021/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 13982/2021/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 13982/2021/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.; 13982/2021/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 13982/2021/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 13982/2021/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 13982/2021/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13982/2021/06 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13982/2021/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 13982/2021/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13982/2021/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 13982/2021/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 13982/2021/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 13982/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 13982/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13982/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13982/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 13982/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.; 10469/2017/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 10469/2017/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.; 10469/2017/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.; 10469/2017/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10469/2017/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 10469/2017/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 10469/2017/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10469/2017/11 Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10469/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 10469/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10469/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10469/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 10469/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10469/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10469/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10469/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 10469/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.; 10469/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.;

Prospect

1
=AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13982/2021/01-18 _Anexa 1 _ 13983/2021/01-18
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOLIFENACIN MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
SOLIFENACIN MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Solifenacin succinat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Solifenacin Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solifenacin Mylan
3.
Cum să utilizaţi Solifenacin Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solifenacin Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLIFENACIN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solifenacin Mylan conține substanţa activă solifenacin care face
parte din grupa anticolinergicelor. Aceste
medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive.
Astfel, veţi putea merge mai puţin
frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o
cantitate mai mare de urină.
Solifenacin Mylan este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli
numită vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina,
nevoia de a urina frecvent sau pierderi
de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la
toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLIFENACIN MYLAN
NU UTILIZAŢI SOLIFENACIN MYLAN:
-
dacă su

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13982/2021/01-18_ Anexa 2 _ 13983/2021/01-18
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solifenacin Mylan 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Mylan 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 5 mg,
echivalent cu solifenacin 3,8 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 10 mg,
echivalent cu solifenacin 7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 113 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu
"M" pe o față și "SF" peste
“5” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu "M"
pe o față și "SF" peste “10”
pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 7,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare prin imperiozitate
micțională și/sau frecvenței
crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum
pot apărea la pacienții cu sindromul
vezicii urinare hiperactive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți, inclusiv vârstnici _
_ _
Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La
nevoie, doza poate fi mărită la
10 mg solifenacin succinat o dată pe zi.
_Copii și adolescenți _
2
_ _
Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă
stabilite. Din acest motiv, Solifenacin
Mylan nu trebuie administrat la copii.
_Pacienți cu insuficiență renală _
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance
al creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu i