Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0250809 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239217 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-10-08
1/5 Sp. zn. sukls108631/2019 a sp. zn. sukls108632/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIFENACIN AUROVITAS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SOLIFENACIN AUROVITAS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Solifenacin Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Solifenacin Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Solifenacin Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Solifenacin Aurovitas patří do skupiny nazývané anticholinergika. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Solifenacin Aurovitas se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na t Citiți documentul complet
Stránka 1 z 10 Sp. zn. sukls108631/2019 a sp. zn. sukls108632/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,77 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,54 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 132,85 mg monohydrátu laktózy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 127,85 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. _Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety: _ Světle žluté, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CC“ na jedné straně tablety a „31“ na straně druhé. _Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety: _ Světle růžové, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „CC“ na jedné straně tablety a „32“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. _ _ _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu nemá být přípravek Solifenacin Aurovitas podáván dětem. 2 _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a Citiți documentul complet