SOLIFENACIN ARISTO 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

Disponibil de la:

ARISTO PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARISTO PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

UROLOGICE MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Rezumat produs:

14505/2022/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 14505/2022/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 14505/2022/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 14505/2022/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 14505/2022/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14505/2022/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ NR. 14506/2022/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOLIFENACIN ARISTO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
SOLIFENACIN ARISTO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect
(vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Solifenacin Aristo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Solifenacin Aristo
3.
Cum să luați Solifenacin Aristo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solifenacin Aristo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOLIFENACIN ARISTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța
activă
din
Solifenacin
Aristo
aparține
clasei
de
substanțe
anticolinergice.
Aceste
medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii
urinare. Aceasta vă permite să
așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să
mergeți la toaletă și determină creșterea
cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară.
Solifenacin
Aristo
este
utilizat
pentru
tratamentul
simptomelor
unei
afecțiuni
denumită
vezică
hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia imperioasă și bruscă
de a urina, fără o senzație de
atenționare, nevoia de a urina frecvent și pierderi de urină
determinate de faptul că

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14505/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ NR. 14506/2022/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține succinat de solifenacin 5 mg,
corespunzător cu solifenacin 3,8 mg.
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține succinat de solifenacin 10 mg,
corespunzător cu solifenacin 7,5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: lactoză anhidră
Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține
lactoză anhidră 104,6 mg.
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat
conține lactoză anhidră 209,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis.
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis, cu o linie de
divizare.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenței prin imperiozitate
micțională și/sau al frecvenței crescute a
micțiunilor și al imperiozității micționale, așa cum pot apărea
la pacienții cu sindromul vezicii urinare
hiperactive.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți, inclusiv vârstnici _
2
Doza recomandată este solifenacin succinat 5 mg, o dată pe zi. La
nevoie, doza poate fi mărită la solifenacin
succinat 10 mg, o dată pe zi.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea administrării Solifenacin Aristo la copii
și adolescenți nu au fost stabilite. Din acest
motiv, Solifenacin Aristo nu trebuie utilizat la copii și
adolescenți.
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții c