Solensia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: islandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

frunevetmab

Disponibil de la:

Zoetis Belgium SA

INN (nume internaţional):

frunevetmab

Grupul Terapeutică:

Kettir

Zonă Terapeutică:

Verkjalyf

Indicații terapeutice:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Statutul autorizaţiei:

Leyfilegt

Data de autorizare:

2021-02-17

Prospect

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
SOLENSIA 7 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, FYRIR KETTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
eða
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
ÍRLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
SOLENSIA 7 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir ketti
frunevetmab
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hver ml af lausn inniheldur:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab er kattaaðlagað einstofna mótefni, tjáð með
erfðatækni í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum (Chinese hamster ovary cells).
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr verkjum sem tengjast slitgigt hjá köttum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum yngri en 12 mánaða og/eða sem vega minna en 2,5
kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
16
Gefið ekki dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
Gefið ekki þunguðum eða mjólkandi dýrum.
6.
AUKAVERKANIR
Staðbundin húðviðbrögð (t.d. kláði, húðbólga og hárlos)
voru algeng í rannsóknum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið

Caracteristicilor produsului

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
SOLENSIA 7 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir ketti
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hver ml af lausn inniheldur:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab er kattaaðlagað einstofna mótefni, tjáð með
erfðatækni í eggjastokkafrumum úr
kínverskum hömstrum (Chinese hamster ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær eða lítillega ópalgljáandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr verkjum sem tengjast slitgigt hjá köttum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum yngri en 12 mánaða og/eða sem vega minna en 2,5
kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
Gefið ekki þunguðum eða mjólkandi dýrum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Framhald meðferðar á að byggjast á einstaklingsbundinni svörun
hvers dýrs. Ef jákvæð svörun sést
ekki ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Dýralyfið getur valdið tímabundinni eða viðvarandi myndun
mótefna gegn lyfinu. Myndun slíkra
mótefna getur dregið úr verkun lyfsins, þó það hafi ekki sést
í klínísku lykilrannsóknunum, sem stóðu í
84 daga. Engar upplýsingar um lengri meðferð liggja fyrir.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun dýralyfsins
hjá köttum með nýrnasjúkdóm á
IRIS-stigi 3 eða 4. Notkun dýralyfsins í slíkum tilvikum ætti að
byggjast á ávinnings-/áhættumati
dýralæknisins sem annast meðferðina.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi gætu
komið fram ef sá sem gefur lyfið
sprautar sig með því fyrir slysni. Hætta á ofnæmisviðbrögðum
gæti aukist við endurtekin slík tilvik.
Miki