Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SEVOFLURANUM
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED - MAREA BRITANIE
N01AB08
SEVOFLURANUM
LICHID PT. VAPORI DE INHAL.
PR
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED - MAREA BRITANIE
ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
8418/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu sistem de inchidere format din capac din rasina fenolica si inel din PEJD, prevazut cu un manson din PEJD a 250 ml lichid pt. vapori de inhalat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8418/2015/01-02_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOJOURN LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT Sevofluran CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sojourn şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sojourn 3. Cum se administrează Sojourn 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sojourn 6. Conţinutul ambalajului şi alte informații 1. CE ESTE SOJOURN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Sojourn este sevofluran, un anestezic general folosit pentru intervenții chirurgicale şi pentru alte proceduri. Acesta este un anestezic inhalator care vă este administrat sub formă de vapori pentru inhalat. Provoacă un somn adânc (inducerea anesteziei). De asemenea, menține un somn profund, fără durere, în timpul căruia pot fi efectuate intervenții chirurgicale (menținerea anesteziei). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOJOURN Sevofluranul trebuie administrat numai de către personal medical instruit în mod adecvat pentru administrarea anesteziei generale şi sub supravegherea unui anestezist, sau de către un anestezist. SOJOURN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ÎN URMĂTOARELE CAZURI, AŞADAR ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ DACĂ: • vi s-a spus anterior că nu trebuie să primiţi anestezie generală. • sunteț Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8418/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sojourn lichid pentru vapori de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sevofluran 100%. Excipienți cu efect cunoscut: Niciunul Medicamentul conține doar substanța activă, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid pentru vapori de inhalat Lichid limpede, incolor, volatil 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Inducerea și menținerea anesteziei generale la pacienți adulți și copii de toate vârstele, inclusiv nou-născuți la termen (vezi pct. 4.2 pentru detalii referitoare la vârstă). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Premedicația trebuie selectată în funcție de nevoile individuale ale pacientului, selectarea acesteia fiind la latitudinea anestezistului. ANESTEZIE CHIRURGICALĂ : Sevofluran trebuie distribuit cu ajutorul unui vaporizator special calibrat pentru utilizare cu Sevofluran, astfel încât concentrația vaporilor administrați să poată fi controlată cu acuratețe. Valorile CAM (concentrație alveolară minimă) pentru sevofluran scad odată cu vârsta și cu adăugarea de protoxid de azot. Dozele trebuie individualizate și titrate în funcție de vârsta pacientului și doza poate fi crescută până la obținerea efectului dorit, în funcție de vârsta pacientului și starea medicală. Tabelul de mai jos prezintă valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă. 2 * Nou născuți la termen. Valorile CAM pentru copiii născuți prematur nu sunt cunoscute. ** La pacienții pediatrici cu vârsta 1 - < 3 ani, s-a folosit 60% N 2 O/40% O 2 INDUCEREA ANESTEZIEI Doza trebuie individualizată și titrată astfel încât să se obțină efectul dorit, în conformitate cu vârsta și starea clinică a pacientului. Înainte de administrarea vaporilor de sevofluran, se poate administra un barbituric cu durată scurtă de acțiune sau alt medicament de inducere pe cale intravenoasă. Citiți documentul complet