Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUFENTANILUM CITRATUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
N01AH03
SUFENTANILUM CITRATUM
5micrograme/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE
11503/2019/02 Cutie cu 1 tava din PVC x 10 fiole x 10 ml sol. inj./perf.; 11503/2019/01 Cutie cu 1 tava din PVC x 5 fiole x 10 ml sol. inj./perf.; 11503/2019/02 Cutie cu 1 tava din PVC x 10 fiole x 5 ml sol. inj./perf.; 11503/2019/01 Cutie cu 1 tava din PVC x 5 fiole x 5 ml sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11503/2019/01-02 _Anexa 1 _ NR. 11504/2019/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOFENTIL 5 MICROGRAME /ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ SOFENTIL 50 MICROGRAME /ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Sufentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale . - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sofentil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sofentil 3. Cum să utilizați Sofentil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sofentil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOFENTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sofentil aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de anestezice și analgezice. Sufentanil este un analgezic puternic, folosit în spitale. Sofentil poate fi administrat intravenos (într-o venă) pentru a preveni durerea în timpul inducerii și menținerii anesteziei combinate sau ca anestezic pentru inducerea și menținerea anesteziei, ca parte a unei intervenții chirurgicale majore. Sofentil poate fi, de asemenea, administrat în coloană vertebrală (administrare epidurală) pentru ameliorarea durerii, după o intervenție chirurgicală, sau pentru tratamentul durerii în timpul travaliului și a nașterii naturale (vaginale). Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră. vă poate oferi Sofentil pentru alte afecțiuni. Discutaţi cu medicul. COPII Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11503/2019/01-02 _ Anexa 2 _ NR. 11504/2019/01-02 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sofentil 5 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă Sofentil 50 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sofentil 5 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă: Fiecare ml de soluție conține sufentanil 5 micrograme sub formă de citrat de sufentanil. Sofentil 50 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă: Fiecare ml de soluție conține sufentanil 50 micrograme sub formă de citrat de sufentanil. Excipienţi: Hidroxid de sodiu și clorură de sodiu. Fiecare ml de soluție injectabilă conține 0, 39 mmol (9 mg) sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă / perfuzabilă. Soluția este limpede și incoloră, fără particule vizibile, cu pH 4,0 - 6,0 și osmolalitate 250-310 mOsmol / kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulți: • Anestezie și analgezie combinate. • Analgezie epidurală în tratamentul durerii postoperatorii. • Medicament analgezic suplimentar bupivacainei, pentru analgezie epidurală, în timpul travaliului și al nașterii naturale. Copii şi adolescenţi: • _Intravenos_ : Sofentil este indicat ca analgezic în timpul inducerii și / sau menținerii anesteziei generale echilibrate, la copiii cu vârsta de peste 1 lună. • _Epidural:_ Sofentil este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii, ca urmare a procedurilor chirurgicale generale, toracice sau ortopedice la copiii cu vârsta de și peste 1 an. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 _Adulți _ Anestezie și analgezie combinate: Analgezie: 0,5 - 5 micrograme / kg intravenos Anestezie: 25 - 50 micrograme / kg intravenos Analgezie epidurală în tratamentul durerii postoperatorii: 25-50 micrograme . Agent analgezic suplimentar la naștere: 5 - 20 micrograme administrate epidu Citiți documentul complet