Țară: Belgia
Limbă: germană
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natrium-Iodid - (I-123)
Curium Belgium
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
37 MBq/ml
Injektionslösung
Natrium-Iodid - (I-123) 37 MBq/ml
intravenöse Anwendung
Sodium Iodide (123I)
CTI-code: 400872-04 - Packmaß: 5 ml (185 (185) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400872-03 - Packmaß: 2 ml (74 (74) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400872-02 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400872-01 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3337789 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
I-123 injection ZMA 17apr2019 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumjodid (I-123), 37 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt. Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,21 Stunden. Iod-123 zerfällt unter Emission von Gammaquanten mit den wichtigsten Energien von 159 keV und 27 keV. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,5 mg Natrium/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Natriumiodid (I-123) kann eingesetzt werden zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und -morphologie mittels: Szintigraphie Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod Der 24-Stunden-Uptake-Wert wird in der Regel zur Bestimmung der zur Therapie erforderlichen Aktivität verwendet. 4.2 DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis 14,8 MBq. Die geringere Aktivität von 3,7 MBq wird für Forschung nach der Aufnahme empfohlen, die höheren Aktivitäten (zwischen 11,1-14,8 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem individuellen Fall verschreibt der behandelnde Spezialist jedoch die nötige Menge. Die Aufnahmegeschwindigkeit von Iod- 123 sollte feststehenden Standardverfahren entsprechend bestimmt werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und Jugendliche kann mithilfe der pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft fü Citiți documentul complet
I-123 injection ZMA 14sep2023 1/12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumjodid (I-123), 37 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt. Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,21 Stunden. Iod-123 zerfällt unter Emission von Gammaquanten mit den wichtigsten Energien von 159 keV und 27 keV. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,5 mg Natrium/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Natriumiodid (I-123) kann eingesetzt werden zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und - morphologie mittels: Szintigraphie Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod Der 24-Stunden-Uptake-Wert wird in der Regel zur Bestimmung der zur Therapie erforderlichen Aktivität verwendet. 4.2 DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis 14,8 MBq. Die geringere Aktivität von 3,7 MBq wird für Forschung nach der Aufnahme empfohlen, die höheren Aktivitäten (zwischen 11,1-14,8 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem individuellen Fall verschreibt der behandelnde Spezialist jedoch die nötige Menge. Die Aufnahmegeschwindigkeit von Iod-123 sollte feststehenden Standardverfahren entsprechend bestimmt werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und Jugendliche kann mithilfe der pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaf Citiți documentul complet