Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BISOPROLOLUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C07AB07
BISOPROLOLUM
2,5mg
COMPR. FILM.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
11348/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.; 11348/2019/09 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.; 11348/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. film.; 11348/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.; 11348/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.; 11348/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.; 11348/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 11348/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 11348/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.; 11348/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ 11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOBYC 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE SOBYC 5 MG COMPRIMATE FILMATE SOBYC 10 MG COMPRIMATE FILMATE fumarat de bisoprolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sobyc şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sobyc 3. Cum să utilizaţi Sobyc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sobyc 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOBYC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din componenţa Sobyc este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ 11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Sobyc 2,5 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, uşor biconvexe, marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Sobyc 5 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe, marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Sobyc 10 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, rotunde, uşor biconvexe cu margini teşite, marcate pe una dintre feţe (diametrul: 10,0–10,3 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale. Tratamentul bolii cardiace ischemice (angină pectorală). 2 Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu funcţie sistolică ventriculară redusă, în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice şi, opţional, glicozide cardiace (pentru informaţii suplimentare vezi pct 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _TRATAMENTUL HIPERTENSIUNII ARTERIALE ŞI AL ANGINEI PECTORALE CRONICE STABILE _ _ _ _Adulţi _ Doza trebuie ajustată individual. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, Citiți documentul complet