SmofKabiven

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

B05BA10

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

emu inf 1x986 ml (vak Biofin); emu inf 4x986 ml (vak Biofin); emu inf 1x1477 ml (vak Biofin); emu inf 4x1477 ml (vak Biofin)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

76 - INFUNDIBILIA

Zonă Terapeutică:

Kombinácie

Rezumat produs:

emu inf 6x493 ml (vak Excel); emu inf 1x493 ml (vak Excel); emu inf 6x493 ml (vak Biofin); emu inf 1x493 ml (vak Biofin); emu inf 3x2463 ml (vak Biofin); emu inf 1x2463 ml (vak Biofin); emu inf 4x1970 ml (vak Biofin); emu inf 1x1970 ml (vak Biofin); emu inf 4x1477 ml (vak Biofin); emu inf 1x1477 ml (vak Biofin); emu inf 4x986 ml (vak Biofin); emu inf 1x986 ml (vak Biofin); emu inf 2x2463 ml (vak Excel); emu inf 1x2463 ml (vak Excel); emu inf 2x1970 ml (vak Excel); emu inf 1x1970 ml (vak Excel); emu inf 4x1477 ml (vak Excel); emu inf 1x1477 ml (vak Excel); emu inf 4x986 ml (vak Excel); emu inf 1x986 ml (vak Excel)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2008-05-23

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04290-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06939-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SMOFKABIVEN
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je SmofKabiven a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SmofKabiven
3.
Ako používať SmofKabiven
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SmofKabiven
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SMOFKABIVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
SmofKabiven je infúzna emulzia, ktorá sa podáva do vašej krvi po
kvapkách (intravenózna infúzia).
Liek obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu
bielkovín), glukózu (uhľohydráty), lipidy
(tuk) a soli (elektrolyty) v plastovom vaku a môže sa podávať
dospelým a deťom od 2 rokov.
Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven v prípade, že iné
formy výživy nie sú dosť dobré alebo
neúčinkujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN
NEPOUŽÍVAJTE SMOFKABIVEN
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
-
ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať
tento liek; SmofKabiven obsahuje
sójový olej,
-
ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
-
ak máte závažnú poruchu funkci

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SmofKabiven
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
SmofKabiven sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý
vak obsahuje nasledujúce
čiastočné objemy v závislosti od piatich veľkostí balenia.
493 ML
986 ML
1 477 ML
1 970 ML
2 463 ML
NA 1 000 ML
Roztok aminokyselín
a elektrolytov
250 ml
500 ml
750 ml
1 000 ml
1 250 ml
508 ml
Glukóza 42 %
149 ml
298 ml
446 ml
595 ml
744 ml
302 ml
Lipidová emulzia
94 ml
188 ml
281 ml
375 ml
469 ml
190 ml
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu:
LIEČIVO
493 ML
986 ML
1 477 ML
1 970 ML
2 463 ML
NA 1 000 ML
Alanín
3,5 g
7,0 g
10,5 g
14,0 g
17,5 g
7,1 g
Arginín
3,0 g
6,0 g
9,0 g
12,0 g
15,0 g
6,1 g
Glycín
2,8 g
5,5 g
8,2 g
11,0 g
13,8 g
5,6 g
Histidín
0,8 g
1,5 g
2,2 g
3,0 g
3,7 g
1,5 g
Izoleucín
1,3 g
2,5 g
3,8 g
5,0 g
6,2 g
2,5 g
Leucín
1,9 g
3,7 g
5,6 g
7,4 g
9,4 g
3,8 g
Lyzín (vo forme acetátu)
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,4 g
3,4 g
Metionín
1,1 g
2,2 g
3,2 g
4,3 g
5,4 g
2,2 g
Fenylalanín
1,3 g
2,6 g
3,8 g
5,1 g
6,4 g
2,6 g
Prolín
2,8 g
5,6 g
8,4 g
11,2 g
14,0 g
5,7 g
Serín
1,6 g
3,2 g
4,9 g
6,5 g
8,1 g
3,3 g
Taurín
0,25 g
0,50 g
0,75 g
1,0 g
1,2 g
0,5 g
Treonín
1,1 g
2,2 g
3,3 g
4,4 g
5,4 g
2,2 g
Tryptofán
0,5 g
1,0 g
1,5 g
2,0 g
2,5 g
1,0 g
Tyrozín
0,10 g
0,20 g
0,30 g
0,40 g
0,49 g
0,20 g
Valín
1,6 g
3,1 g
4,6 g
6,2 g
7,6 g
3,1 g
Chlorid vápenatý (vo
forme dihydrátu)
0,14 g
0,28 g
0,42 g
0,56 g
0,69 g
0,28 g
Glycerofosforečnan sodný
(vo forme hydrátu)
1,1 g
2,1 g
3,1 g
4,2 g
5,2 g
2,1 g
Síran horečnatý (vo forme
heptahydrátu)_ _
0,30 g
0,60 g
0,90 g
1,2 g
1,5 g
0,61 g
Chlorid draselný
1,1 g
2,2 g
3,4 g
4,5 g
5,7 g
2,3 g
Octan sodný (vo forme
trihydrátu)
0,9 g
1,7 g
2,6 g
3,4 g
4,2 g
1,7 g
Síran zinočnatý (vo forme
heptahydrátu)
0,0033 g
0,0065 g
0,0097 g
0,013 g
0,016 g
0,0066 g
Glukóza (vo forme
monohydrátu)_ _
63 g
125 g
187 g
250 g
313 g
127 g
Čistený sójový