SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Codul ATC:

B05BA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

EMULSIE PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA

Rezumat produs:

11510/2019/08 Cutie cu 3 pungi interioare tricompartimentate tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 2500 ml emulsie perf.; 11510/2019/07 Cutie cu 1 punga interioara tricompartimentata tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 2500 ml emulsie perf.; 11510/2019/06 Cutie cu 4 pungi interioare tricompartimentate tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 1950 ml emulsie perf.; 11510/2019/05 Cutie cu 1 punga interioara tricompartimentata tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 1950 ml emulsie perf.; 11510/2019/04 Cutie cu 4 pungi interioare tricompartimentate tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 1400 ml emulsie perf.; 11510/2019/03 Cutie cu 1 punga interioara tricompartimentata tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 1400 ml emulsie perf.; 11510/2019/02 Cutie cu 5 pungi interioare tricompartimentate tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 850 ml emulsie perf.; 11510/2019/01 Cutie cu 1 punga interioara tricompartimentata tip Biofine din polimer, cu folie de protectie x 850 ml emulsie perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1
1510
/2019/01-0
2-03-04-05-06-07-
08
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL EMULSIE PERFUZABILĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este SmofKabiven Low Osmo Peripheral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Low Osmo
Peripheral
3.
Cum să utilizaţi SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SmofKabiven Low Osmo Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se
administrează în sângele
dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul
conţine aminoacizi (componente
utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi),
lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi) într-o
pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor,
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai
mare.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral vă va fi administrat de către
personalul medical, atunci când o
altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SMOFKABIVEN LOW OSMO
PERIPHERAL
NU UTILIZAŢI SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la
oricare dintre ce

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11510/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _
_ _
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil într-o pungă cu trei
compartimente. Fiecare pungă
conţine următoarele volume parţiale, în funcţie de cele patru
mărimi de ambalaj.
850 ML
1
1400 ML
1950 ML
2500 ML
1
PER 1000 ML
Soluţie de aminoacizi
10% cu electroliţi
213 ml
350 ml
488 ml
625 ml
250 ml
Glucoză 11,8%
489 ml
805 ml
1121 ml
1438 ml
575 ml
Emulsie lipidică 20%
149 ml
245 ml
341 ml
438 ml
175 ml
Acestea corespund următoarelor compoziţii totale:
SUBSTANŢE ACTIVE
850 ML
1400 ML
1950 ML
2500 ML
PER 1000 ML
Alanină
3,0 g
4,9 g
6,8 g
8,8 g
3,5 g
Arginină
2,6 g
4,2 g
5,9 g
7,5 g
3,0 g
Glicină
2,3 g
3,9 g
5,4 g
6,9 g
2,8 g
Histidină
0,64 g
1,1 g
1,5 g
1,9 g
0,75 g
Izoleucină
1,1 g
1,8 g
2,4 g
3,1 g
1,3 g
Leucină
1,6 g
2,6 g
3,6 g
4,6 g
1,9 g
Lizină (sub formă de acetat)
1,4 g
2,3 g
3,2 g
4,1 g
1,7 g
Metionină
0,92 g
1,5 g
2,1 g
2,7 g
1,1 g
Fenilalanină
1,1 g
1,8 g
2,5 g
3,2 g
1,3 g
Prolină
2,4 g
3,9 g
5,5 g
7,0 g
2,8 g
Serină
1,4 g
2,3 g
3,2 g
4,1 g
1,6 g
Taurină
0,21 g
0,35 g
0,49 g
0,63 g
0,25 g
Treonină
0,94 g
1,5 g
2,1 g
2,8 g
1,1 g
Triptofan
0,43 g
0,70 g
0,98 g
1,3 g
0,50 g
Tirozină
0,085 g
0,14 g
0,20 g
0,25 g
0,10 g
Valină
1,3 g
2,2 g
3,0 g
3,9 g
1,6 g
Clorură de calciu
(
_sub formă de _
Clorură de calciu dihidrat)
0,12 g
0,20 g
0,27 g
0,35 g
0,14 g
Glicerofosfat de sodiu
(
_sub formă de _
Glicerofosfat de sodiu hidrat)
0,89 g
1,5 g
2,0 g
2,6 g
1,0 g
Sulfat de magneziu
(
_sub formă de_
Sulfat de magneziu heptahidrat)
_ _
0,26 g
0,42 g
0,59 g
0,75 g
0,30 g
Clorură de potasiu
0,95 g
1,6 g
2,2 g
2,8 g
1,1 g
Acetat de sodiu
(
_sub formă de_
Acetat de sodiu trihidrat)
0,72 g
1,2 g
1,7 g
2,1 g
0,85 g
Sulfat de zinc
0,0027 g
0,0045 g
0,0063 g
0,0081 g
0,0032 g
2
SUBS