Slenyto

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

melatonină

Disponibil de la:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Codul ATC:

N05CH01

INN (nume internaţional):

melatonin

Grupul Terapeutică:

Psiholeptice

Zonă Terapeutică:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Indicații terapeutice:

Slenyto este indicat pentru tratamentul de insomnie la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-18 cu Tulburare de Spectru Autist (TSA) și / sau Smith-Magenis sindrom, unde dormi măsuri de igienă au fost insuficiente.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-09-20

Prospect

23
B.
PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SLENYTO 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
SLENYTO 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
melatonină
Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEAPĂ SĂ IA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să luați Slenyto
3.
Cum să luați Slenyto
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Slenyto
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SLENYTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SLENYTO
Slenyto este un medicament care conține substanța activă
melatonină. Melatonina este un hormon pe
care organismul îl produce în mod natural.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slenyto este destinat utilizării la COPII ȘI ADOLESCENȚI (cu
vârsta între 2 și 18 ani) cu TULBURARE DE
SPECTRU AUTIST (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o BOALĂ
NEUROGENETICĂ (o boală moștenită care
afectează nervii și creierul).
Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și
prelungește durata somnului.
SE UTILIZEAZĂ ÎN TRATAMENTUL INSOMNIEI (LIPSA DE SO

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză
monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză
monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate neinscripționate, rotunde, biconvexe, de culoare
roz, cu diametrul de 3 mm.
Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate neinscripționate, rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă, cu diametrul de 3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și
adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu
tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la
care măsurile de igienă a somnului
sunt insuficiente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto. Dacă se
observă un răspuns nesatisfăcător, doza
trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg.
Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1
oră înainte de culcare, în timpul mesei
sau după masă.
3
Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de
tratament. Pacientul trebuie
monitorizat la intervale regulate (cel puțin o dată la 6 luni)
pentru a verifica dacă Slenyto continuă să
fie tratamentul cel mai adecvat. La un interval de cel puțin 3 luni
de tratament,