SKUDEXA 75 mg/25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAMADOLUM+DEXKETOPROFENUM)

Disponibil de la:

MENARINI-VON HEYDEN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N02AJ14

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAMADOLUM+DEXKETOPROFENUM)

Dozare:

75mg/25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATION LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE ÎN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE

Rezumat produs:

13786/2021/27 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PVdC/Al x 500 (5 cutii a 100) compr. film.; 13786/2021/18 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 500 (5 cutii a 100) compr. film.; 13786/2021/09 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 (5 cutii a 100) compr. film.; 13786/2021/27 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PVdC/Al x 500 compr. film.; 13786/2021/18 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 500 compr. film.; 13786/2021/09 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.; 13786/2021/22 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 15 compr. film.; 13786/2021/13 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 15 compr. film.; 13786/2021/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 13786/2021/26 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13786/2021/25 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13786/2021/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13786/2021/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13786/2021/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13786/2021/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.; 13786/2021/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.; 13786/2021/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13786/2021/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13786/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13786/2021/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13786/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13786/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.; 13786/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.; 13786/2021/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 13786/2021/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 13786/2021/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13786/2021/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 13786/2021/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 13786/2021/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.; 13786/2021/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.; 8762/2016/27 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PVdC/Al x 500 compr. film.; 8762/2016/26 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 500 compr. film.; 8762/2016/25 Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.; 8762/2016/24 Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 15 compr. film.; 8762/2016/23 Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 15 compr. film.; 8762/2016/22 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 8762/2016/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8762/2016/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 8762/2016/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8762/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 8762/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 8762/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.; 8762/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.; 8762/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8762/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 8762/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8762/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 8762/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 8762/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.; 8762/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.; 8762/2016/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8762/2016/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 8762/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8762/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 8762/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 8762/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.; 8762/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13786/2021/01-27 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SKUDEXA 75 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de tramadol/dexketoprofen
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa
3.
Cum să utilizaţi Skudexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Skudexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SKUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Skudexa conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi
dexketoprofen.
Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce
aparţine clasei opioidelor a
cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central.
El combate durerea acţionând la
nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Skudexa este utilizat la adulţi, în tr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13786/2021/01-27 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi
dexketoprofen 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
croscarmeloză sodică 33,07 mg şi
stearilfumarat de sodiu 1,83 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Skudexa: comprimate filmate, de formă alungită şi culoare aproape
albă spre uşor gălbuie, prevăzute
cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „M” pe
cealaltă. Dimensiunea unui comprimat filmat
este de aproximativ 14 mm lungime şi aproximativ 6 mm lăţime.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor acute de
intensitate moderată până la severă la
pacienţii adulţi la care se consideră că durerea necesită o
combinaţie de tramadol şi dexketoprofen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Doza recomandată este de un comprimat filmat (echivalent la
clorhidrat de tramadol 75 mg şi
dexketoprofen 25 mg). La nevoie, pot fi administrate doze
suplimentare, la un interval minim de 8 ore
între prize. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească trei
comprimate filmate pe zi (echivalent la
clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg).
Skudexa este destinat numai administră