Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID AZELAICUM
LEO PHARMA MANUFACTURING ITALY S.R.L. - ITALIA
D10AX03
ACIDUM AZELAICUM
150mg/g
GEL
PRF
LEO PHARMA A/S - DANEMARCA
PRODUSE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ALTE PRODUSE DE UZ TOPIC PT. TRAT. ACNEEI
11426/2019/03 Cutie cu 1 tub Al x 50 g gel; 11426/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 30 g gel; 11426/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 5 g gel
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SKINOREN 150 MG/G GEL Acid azelaic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Skinoren gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skinoren gel 3. Cum să utilizaţi Skinoren gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Skinoren gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SKINOREN GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo- pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SKINOREN GEL NU UTILIZAŢI SKINOREN GEL: - dacă sunteţi alergic la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Skinoren gel. Skinoren gel este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Av Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skinoren 150 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un g gel conţine acid azelaic 150 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 0,1 g Acid benzoic, 12 g propilen glicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderată. Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Administrare cutanată Skinoren _ _ gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul feţei sunt necesari aproximativ 2,5 cm gel = 0,5 g gel. Mod de administrare Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă şi uscată. Se poate utiliza un agent uşor de curăţare neiritant. Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare ale gelului iar _ _ mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare. 2 În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile. Gelul _ _ Skinoren _ _ trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului. Durata tratamentului cu gelul _ _ _Skinoren gel _ variază de la un pacient la altul şi depinde de severitatea afecţiunii. _Acnee_ : în general, o ameliorare semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul _ _ să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În c Citiți documentul complet