SKINOREN 150 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID AZELAICUM

Disponibil de la:

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

D10AX03

INN (nume internaţional):

ACIDUM AZELAICUM

Dozare:

150mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PRODUSE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ALTE PRODUSE DE UZ TOPIC PT. TRAT. ACNEEI

Rezumat produs:

11426/2019/03 Cutie cu 1 tub Al x 50 g gel; 11426/2019/02 Cutie cu 1 tub Al x 30 g gel; 11426/2019/01 Cutie cu 1 tub Al x 5 g gel;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SKINOREN 150 MG/G GEL
Acid azelaic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Skinoren gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skinoren gel
3.
Cum să utilizaţi Skinoren gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Skinoren gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SKINOREN GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine
grupului de medicamente anti-acnee preparate
pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren gel este utilizat
pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase
uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei
rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo-
pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SKINOREN GEL
NU UTILIZAŢI SKINOREN GEL:
-
dacă sunteţi alergic la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a
utiliza Skinoren gel. Skinoren gel este
utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Av

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Skinoren 150 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel conţine acid azelaic 150 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 0,1 g Acid benzoic, 12 g propilen
glicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei,
forma uşoară până la moderată.
Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Administrare cutanată
Skinoren
_ _
gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe
zi (dimineaţa şi seara), prin masarea
uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul feţei sunt
necesari aproximativ 2,5 cm gel = 0,5 g gel.
Mod de administrare
Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă
şi uscată. Se poate utiliza un agent uşor de
curăţare neiritant.
Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare
ale gelului iar
_ _
mâinile trebuie spălate după
fiecare aplicare.
2
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se
reduce cantitatea de gel aplicată, fie se reduce
numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când
iritaţia dispare. Dacă este cazul, tratamentul
poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile.
Gelul
_ _
Skinoren
_ _
trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului.
Durata tratamentului cu gelul
_ _
_Skinoren gel _
variază de la un pacient la altul şi depinde de severitatea
afecţiunii.
_Acnee_
: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4 săptămâni
de tratament. Pentru a obţine rezultate
foarte bune, se recomandă ca gelul
_ _
să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu
rezultatele
clinice. În c