Sixmo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Buprenorfina clorhidrat de

Disponibil de la:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Codul ATC:

N07BC01

INN (nume internaţional):

buprenorphine

Grupul Terapeutică:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Zonă Terapeutică:

Tulburări legate de opioide

Indicații terapeutice:

Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție pentru dependența de opiacee din punct de vedere clinic stabil pacienții adulți care au nevoie de nu mai mult de 8 mg/zi sublingual buprenorfină, într-un cadru medical, social și psihologic tratament.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-06-19

Prospect

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SIXMO 74,2 MG IMPLANT
buprenorfină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
3.
Cum să utilizați Sixmo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sixmo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIXMO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de
medicament opioid. Aceasta se
utilizează pentru tratarea dependenței de opioide la adulții care
beneficiază și de asistență medicală,
socială și psihologică.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SIXMO
NU UTILIZAȚI SIXMO:
•
dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă aveți probleme severe de respirație
•
dacă aveți funcția hepatică redusă sever
•
dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența
alcoolică
•
dacă utilizați naltrexonă sau nalmefen pentru tratarea dependenței
de alcool etilic sau de opioide
•
dacă aveți istoric de

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sixmo 74,2 mg implant
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu
buprenorfină 74,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant
Implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la
galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și
diametrul de 2,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența
de opioide la pacienți adulți stabili
clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină
administrată sublingual, în cadrul
tratamentului medical, social și psihologic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui profesionist din
domeniul sănătății cu experiență
în abordarea terapeutică a dependenței de opioide. Introducerea și
îndepărtarea implanturilor trebuie
efectuate de către un medic cu competență în intervențiile
chirurgicale minore, atestat și instruit în
efectuarea procedurii de introducere și îndepărtare. În timpul
tratamentului trebuie luate măsuri de
precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a
pacientului în funcție de nevoile
pacientului și opinia clinică a medicului curant.
Pacienții tratați anterior cu buprenorfină administrată sublingual
sau cu buprenorfină administrată
sublingual + naloxonă trebuie să utilizeze doze stabile între 2 și
8 mg/zi de cel puțin 30 zile și să fie
considerați stabili clinic de către profesionistul din domeniul
sănătății care administrează tratamentul.
În mome