SITAGLIPTINA BIOGARAN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SITAGLIPTINUM

Disponibil de la:

RECIPHARM FONTAINE - FRANTA

Codul ATC:

A10BH01

INN (nume internaţional):

SITAGLIPTINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BIOGARAN - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

11329/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11329/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11329/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11329/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SITAGLIPTINĂ BIOGARAN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
(sitagliptină)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptină Biogaran și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sitagliptină Biogaran
3.
Cum să utilizați Sitagliptină Biogaran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptină Biogaran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SITAGLIPTINĂA BIOGARAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptinăa Biogaran conţine substanţa activă sitagliptină,
care face parte dintr-o clasă de
medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4), care reduce
valoarea zahărului în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat
tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metf

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11329/2019//01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
SITAGLIPTINĂ BIOGARAN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptină
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptină Biogaran 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tartrat de sitagliptină hemihidrat 139,04
mg, echivalent cu sitagliptină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat rotund, de culoare bej, gravate cu „100” pe una
din fete si diametrul de 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptină
Biogaran este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie

la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu

metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.

sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în
monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metforminul nu poate fi utilizat
din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.

un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează
un control glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu

sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste
medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.

un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ
este corespunzătoare şi
când d