SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 50MG/500MG Tableta s řízeným uvolňováním

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/500MG

Forma farmaceutică:

Tableta s řízeným uvolňováním

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0251461 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251462 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251465 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266075 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251463 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266074 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251460 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251464 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266073 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-05-10

Prospect

1
Sp. zn. sukls158282/2022
A k sp. zn. sukls74876/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTY
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 50 MG/500 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 50 MG/1000 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR 100 MG/1000 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
sitagliptin/ metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva CR užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA CR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukr

Caracteristicilor produsului

1/23
Sp. zn. sukls247868/2020, sukls247869/2020,
sukls247872/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným
uvolňováním
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným
uvolňováním
Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/500 mg tablety s řízeným
uvolňováním
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu
a 500 mg metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin Teva CR 50 mg/1000 mg tablety s řízeným
uvolňováním
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu
a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin Teva CR 100 mg/1000 mg tablety s řízeným
uvolňováním
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu
a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
50 mg/500 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové potahované tablety
o rozměrech 17,2 mm a
8,4 mm.
50 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, bílé potahované tablety s
vyraženým „50“na jedné
straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o rozměrech 22,2
mm a 10,8 mm.
100 mg/1000 mg: podlouhlé, bikonvexní, oranžové potahované
tablety s vyraženým „100“ na
jedné straně a „1000“ vyraženým na druhé straně, o
rozměrech 22,2 mm a 10,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR je určen jako doplněk k
dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím
2/23
způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
samotného metforminu,
nebo u pacientů, kteří jsou již kombi