SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50MG/850MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/850MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0244703 Velikost balení: 210 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244698 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244700 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244697 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278482 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244699 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244701 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244702 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244704 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2021-12-07

Prospect

1
Sp. zn. sukls243989/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin STADA užívat.
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin STADA užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin STADA uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA obsahuje dvě různá léčiva
nazývaná sitagliptin a metformin.
-
sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
-
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls243989/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg a
metformini hydrochloridum 850 mg.
Pomocné látky se známými účinky
Jedna tableta obsahuje 27,6 mg sodíku a 13,7 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg a
metformini hydrochloridum 1000 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 32,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválné, bikonvexní, růžové potahované tablety o rozměrech
přibližně: 20,5 x 9,5 mm s vyraženým
„S476“ na jedné straně.
Oválné, bikonvexní, hnědé potahované tablety o rozměrech
přibližně: 21,5 x 10 mm s vyraženým
„S477“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již
kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Sitagliptin/Metformin STADA je určen k trojkombinační
léčbě s agonistou receptoru
aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ) (např.
thia