Sitagliptin/Metformin PUREN 50 mg/850 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dozare:

50 mg/850 mg

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2022-09-16

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN PUREN 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN PUREN 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin PUREN
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin PUREN enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe,
nämlich
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als
DPP-4-Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse
der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel
zu regulieren. Die

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin PUREN 50 mg/850 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metformin PUREN 50 mg/850 mg Filmtabletten
Eine Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid entsprechend 50 mg
Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede 50 mg/ 850 mg Filmtablette enthält 13,02 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 20,5 mm x 9,5
mm, rosa, mit
Prägung „S476“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin PUREN ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin
in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend
senkt oder die bereits
mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin PUREN ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin
und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin PUREN ist als Dreifachtherapie in Kombination
mit einem
Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten
(d. h. einem
Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen die
jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem
PPARγ-Agonisten nicht
ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin PUREN ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als
Dreifachtherapie)
indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei
denen eine stabile
Insulindosis und Metformin allein den B