Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
Normal
sonrası
Pasif
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI SİTAGEM ® 2000 MG IV INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL - SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Gemsitabin (hidroklorür olarak). SİTAGEM 2000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 2280 mg gemsitabin hidroklorür tozu içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sodyum asetat trihidrat, hidroklorik asit (%37) ve sodyum hidroksittir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SİTAGEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SİTAGEM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SİTAGEM NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SİTAGEM’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SİTAGEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SİTAGEM ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan SİTAGEM beyaz veya beyazımsı renktedir. %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor SİTAGEM’i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. SİTAGEM sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size ön Citiți documentul complet
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SİTAGEM ® 2000 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon Steril-sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon; 2000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 2280 mg gemsitabin hidroklorür içerir. 1 ml sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 38 mg gemsitabin içerir. YARDIMCI MADDELER: Her flakon; Sodyum asetat trihidrat 125 mg Sodyum hidroksit k.m. pH 3.0 içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz. SİTAGEM, beyaz veya beyazımsı renkte toz halinde bulunur. %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak, renksizle açık saman rengi arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI : Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI : Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. OVER KANSERI : Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 2/19 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mesane kanseri: _Tek _ _ba_ ş _ına _ _kullanım: _ Citiți documentul complet