SIRANALEN 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PREGABALINUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codul ATC:

N03AX16

INN (nume internaţional):

PREGABALINUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

13582/2020/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 caps.; 13582/2020/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 13582/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps.; 13582/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.; 13582/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 13582/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 caps.; 13582/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.; 13582/2020/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 caps.; 13582/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 13582/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 caps.; 13582/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps.; 13582/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 13582/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 21 caps.; 13582/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps.; 9401/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 caps.; 9401/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 9401/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 caps.; 9401/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.; 9401/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 9401/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 caps.; 9401/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.; 9401/2016/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 caps.; 9401/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 9401/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 caps.; 9401/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 caps.; 9401/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 9401/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 21 caps.; 9401/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 _ Anexa 1_ 13581/2020/01-14 13582/2020/01-14
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SIRANALEN 75 MG CAPSULE
SIRANALEN 150 MG CAPSULE
SIRANALEN 300 MG CAPSULE
Pregabalină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siranalen
3.
Cum să luaţi Siranalen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Siranalen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIRANALEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Siranalen
aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia,
durerea neuropată şi
tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
DUREREA NEUROPATĂ PERIFERICĂ ŞI CENTRALĂ:
Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică
determinată de leziuni ale nervilor. O mare varietate de boli pot
determina durere neuropată, cum sunt
diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi
descrise drept căldură, arsură, pulsaţie,
junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături
după amorţeli. Durerea neuropată
periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de
comportament, tulburări ale somnului, oboseală
(moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi
soc

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 _Anexa 2_ 13581/2020/01-14 13582/2020/01-14
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Siranalen 75 mg capsule
Siranalen 150 mg capsule
Siranalen 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat și sodiu.
Siranalen 300 mg capsule conţine carmoisină (E122).
Siranalen 75 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 8,25 mg și sodiu 0,003
mg.
Siranalen 150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 16,5 mg și sodiu 0,005
mg.
Siranalen 300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 33 mg, carmoisină (E
122) 0,088 mg și sodiu 0,008
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Siranalen 75 mg capsule
Capsule gelatinoase cu cap albastru si corp alb, de mărime 4
(aproximativ 14, 3 mm în lungime),
ce conțin o pulbere de culoare aproape albă.
Siranalen 150 mg capsule
Capsule gelatinoase cu cap alb / corp alb, de mărime 2 (aproximativ
18 mm în lungime), ce
conțin pulbere de culoare aproape albă.
Siranalen 300 mg capsule
Capsule gelatinoase cu cap maro / corp alb, de mărime 0 (aproximativ
21,4 mm în lungime), ce
conțin pulbere de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Durere neuropată
Siranalen este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice
şi centrale la adulţi.
Epilepsie
Siranalen este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară.
Tulburare anxioasă generalizată
Siranalen este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase
generalizate (TAG) la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3
prize.
Durere neuropată
Tratame