SIRANALEN 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PREGABALINUM

Disponibil de la:

ONE PHARMA S.A. - GRECIA

Codul ATC:

N03AX16

INN (nume internaţional):

PREGABALINUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

10397/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID continand 473 ml sol. orala, o seringa pt. administrare orala, un adaptor din plastic alb care se ataseaza la flac. prin impingere;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10397/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIRANALEN 20 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Pregabalină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Siranalen
3.
Cum să luaţi Siranalen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
5 Cum se păstrează Siranalen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIRANALEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Siranalen aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata
epilepsia, durerea neuropată
şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
DUREREA NEUROPATĂ PERIFERICĂ ŞI CENTRALĂ
Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată
de leziuni ale nervilor. O mare
varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul
zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură,
pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe,
furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea
neuropată periferică şi centrală pot fi
asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului,
oboseală (moleşeală) şi pot
avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus,
asupra calităţii vieţ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10397/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIRANALEN 20 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru conţine pregabalină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,3 mg,
parahidroxibenzoat de propil (E
216) 0,163 mg și dextroză monohidrat 0,14 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluție limpede şi incoloră, cu aromă de căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Durere neuropată
SIRANALEN este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice
şi centrale la adulţi.
Epilepsie
SIRANALEN este indicat ca tratament adăugat, la adulţii cu convulsii
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară.
Tulburare anxioasă generalizată
SIRANALEN este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase
generalizate (TAG) la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza variază între 150 şi 600 mg (7,5 până la 30 ml) pe zi,
administrată în 2 sau 3 prize.
2
Durere neuropată
Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg
(7,5 ml) pe zi, administrată fracţionat
în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de
tolerabilitatea pacientului, doza poate fi
crescută la300 mg (15 ml) pe zi, după un interval de 3 până la 7
zile şi, dacă este necesar, până la doza
maximă de 600 mg (30 ml) pe zi, după încă un interval de 7 zile.
Epilepsie
Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg
(7,5 ml) pe zi, administrată fracţionat
în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe
tolerabilitatea pacientului, doza poate fi
crescută la 300 mg (15 ml) pe zi, după o săptămână. Doza maximă
de 600 mg (30 ml) pe zi poate fi
atinsă după încă o săptămână.
Tulburare anxioasă generalizată
Doza variază între