SIOFOR 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METFORMINUM

Disponibil de la:

BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA

Codul ATC:

A10BA02

INN (nume internaţional):

METFORMINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE

Rezumat produs:

15065/2023/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. elib. prel.; 15065/2023/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 15065/2023/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 15065/2023/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 15065/2023/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. elib. prel.; 11413/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. elib. prel.; 11413/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 11413/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 11413/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11413/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. elib. prel.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15065/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIOFOR 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Siofor comprimate cu eliberare prelungită şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Siofor comprimate cu
eliberare prelungită
3.
Cum să utilizaţi Siofor comprimate cu eliberare prelungită
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Siofor comprimate cu eliberare prelungită
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIOFOR COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Siofor comprimate cu eliberare prelungită conține substanța activă
clorhidrat de metformină și
aparține unui grup de medicamente denumite biguanide, utilizate în
tratamentul diabetului zaharat
tip 2 (non-insulinodependent).
Siofor comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (non-
insulinodependent), atunci când dieta si exerciţiile fizice nu au
fost suficiente pentru a controla nivelul
glucozei (zahărul) din sânge. Insulina este un hormon care permite
țesuturilor organismului să preia
glucoza din sânge și să o folosească pentru energie sau p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15065/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
MEDICAMENTULUI
Siofor 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de
metformină 500 mg echivalent la
metformină bază 390 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape
albă, gravate cu „SR 500” pe o faţă
şi netede pe cealaltă faţă.
Dimensiunile comprimatului: lungime 16,50 mm, lăţime 8,20 mm,
grosime 6,10 mm.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat tip 2 la adulți, în special la
pacienți supraponderali, atunci când nu se
poate realiza un control glicemic adecvat numai prin regim alimentar
şi exerciţiu fizic. Siofor
comprimate cu eliberare prelungită poate fi utilizat ca monoterapie
sau în asociere cu alte
medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)_
MONOTERAPIE ÎN DIABETUL ZAHARAT TIP 2 ȘI ÎN ASOCIERE CU ALTE
MEDICAMENTE ANTIDIABETICE ORALE:
•
Doza uzuală de inițiere este un comprimat de Siofor 500 mg
comprimate cu eliberare prelungită
o dată pe zi.
•
După 10 – 15 zile, doza trebuie să fie ajustată în funcţie de
nivelul glucozei în sânge. O creştere
uşoară a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastrointestinală.
Doza maximă zilnică recomandată
este de 4 comprimate Siofor 500 mg comprimate cu eliberare
prelungită.
•
Doza se crește treptat cu 500 mg la interval de 10-15 zile, până la
un maxim de 2 000 mg o dată
pe zi, administrată în timpul cinei. În cazul în care controlul
glicemic nu este realizat cu
2 000 mg metformină o dată pe zi, trebuie avută în vedere
administrarea Siofor 1 000 mg
comp