Sinvastatina Aristo 20 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Sinvastatina

Disponibil de la:

Aristo Pharma Iberia, SL

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

Simvastatin

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Sinvastatina 20 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 20 unidade(s)

Clasă:

3.7 - Antidislipidémicos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

simvastatin

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5439575 CNPEM: 50018450 CHNM: 10006699 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2012-01-31

Prospect

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Aristo 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Aristo 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
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medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Aristo
3. Como tomar Sinvastatina Aristo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Aristo e para que é utilizado
Sinvastatina Aristo contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Aristo é
um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol
“mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas
triglicéridos no
sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina Aristo aumenta os valores de
colesterol
“bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina Aristo é um membro de
uma classe de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se
pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas.
Eventualmente
esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias.
Este
estreitamento pode diminuir o

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película.
Sinvastatina Aristo 20 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sinvastatina Aristo 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Sinvastatina Aristo 20 mg:
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
65,73 mg de lactose mono-hidratada por comprimido de 10 mg.
131,46 mg de lactose mono-hidratada por comprimido de 20 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
10 mg: comprimido revestido por película, cor de pêssego, oval,
biconvexo,
com ranhura numa das faces.
20
mg:
comprimido
revestido
por
película,
de
cor
castanho
claro,
oval,
biconvexo, com ranhura numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como
adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja
inadequada.
Tratamento
da
hipercolesterolemia
familiar
homozigótica
(HFHo)
como
adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex.
LDL-aferese) ou
se tais tratamentos não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes
mellitus, quer
tenham níveis
de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da
correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas
cardioprotetoras
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose
única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser
feitos em
intervalos
não
inferiores
a
4
semanas,
até
um
máximo
de
80