SINTENAL 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SIMVASTATINUM

Disponibil de la:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

SIMVASTATINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

12053/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 557/2008/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12053/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _12054/2019/01
_ _12055/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SINTENAL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Simvastatină
SINTENAL 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Simvastatină
SINTENAL 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Simvastatină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SINTENAL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați SINTENAL
3.
Cum să utilizați SINTENAL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINTENAL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SINTENAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este
folosită pentru a reduce
cantitatea de substanţe grase din sânge denumite colesterol total,
„colesterol dăunător” (LDL-C) şi
trigliceride.
Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi
activităţile fizice singure, nu mai sunt
adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele
dumneavoastră.
Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor
cardiace, simvastatina poate fi, de asemenea,
folosită alături de regimul alimentar pentru a reduce riscul
apariţiei bolilor care vă pot afecta inima şi
vasele
de
sânge
şi
pent

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12053/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 12054/2019/01 NR. 12055/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
SINTENAL 10 mg comprimate filmate
SINTENAL 20 mg comprimate filmate
SINTENAL 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Ş1 CANTITATIVĂ
_ _
_SINTENAL 10 mg, comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 68,725 mg, Ponceau
4R 0,0006 mg, tartrazină 0,0002 mg
_ _
_SINTENAL 20 mg, comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 137,45 mg, Ponceau
4R 0,0006 mg. tartrazina 0,0081 mg
_ _
_SINTENAL 40 mg, comprimate filmate_
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 274,9 mg, Ponceau
4R 0,042 mg, tartrazină 0,0325 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_SINTENAL 10 mg, comprimate fllmate_
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis, marcate cu "SV
10" pe una din feţe şi cu o linie
mediană pe cealaltă faţă.
_ _
_SINTENAL 20 mg, comprimate fllmate_
Comprimate filmate, rotunde, de culoare galben-deschis, marcate cu "SV
20" pe una din feţe şi cu o
linie mediană pe cealaltă faţă.
_ _
_SINTENAL 40 mg, comprimate fllmate_
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roşu-cărămiziu, marcate cu
"SV 40" pe una din feţe şi cu o
linie mediană pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4
DATE CLINICE
4.1 INDICATII TERAPEUTICE
_ _
_Hipercolesterolemie_
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca
adjuvant al regimului alimentar, când
răspunsul la regimul alimentar şi la alte tratamente
non-farmacologice (de exemplu: exerciţii fizice, scădere
ponderală) nu este adecvat.
Tratamentu