SINPLATIN 1 mg/1 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CISPLATINUM

Disponibil de la:

SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA

Codul ATC:

L01XA01

INN (nume internaţional):

CISPLATINUM

Dozare:

1mg/1ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Rezumat produs:

6172/2006/02 Cutie x 1 flac. x 50 ml x 50 mg conc. sol. perf.; 6172/2006/01 Cutie x 1 flac. x 10 ml x 10 mg conc. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6172/2006/01-02 _Anexa 1’ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SINPLATIN 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Cisplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sinplatin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sinplatin
3.
Cum vi se va administra Sinplatin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinplatin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SINPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sinplatin se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer, de
exemplu, cancer al ovarelor, cancer
al testiculelor, cancer de vezică urinară, cancer al capului şi
gâtului, cancer de plămâni, cancer de col
uterin. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente
anticanceroase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SINPLATIN
NU UTILIZAŢI SINPLATIN DACĂ

sunteţi alergic la cisplatină, derivaţi de platină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)

aveţi boli grave ale rinichilor

aveţi tulburări de auz

aveţi deja simptome neurologice cum sunt: senzaţii de amorţeală
şi furnicături în degetele mâinilor
şi/sau picioarelor

sunteţi deshidratat

av

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _6172/2006/01-02_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinplatin 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
cisplatină 1 mg.
Fiecare flacon de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine cisplatină 10 mg.
Fiecare flacon de 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine cisplatină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 10 mg conține clorură de sodiu 90 mg.
Fiecare flacon de 50 mg conține clorură de sodiu 450 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, uşor gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_- _
_Cancer testicular _
Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la
pacienţii care au fost trataţi iniţial cu
chimioterapie şi/sau radioterapie.
_- _
_Cancer ovarian _
Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la
pacientele care au fost tratate iniţial prin
proceduri chirurgicale şi/sau radioterapeutice adecvate.
Utilizată în monoterapie, cisplatina este indicată ca tratament de
linia a 2-a la pacientele cu tumori
ovariene metastatice, refractare la chimioterapia standard şi care nu
au fost tratate anterior cu
cisplatină.
_ _
_- _
_Cancer vezical avansat _
Cisplatina este indicată în monoterapie la pacienţii care nu au
răspuns la tratament chirurgical şi/sau
radioterapie.
_- _
_Cancer la nivelul capului şi gâtului _
Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la
pacienţii care au fost trataţi iniţial prin
proceduri chirurgicale şi/sau radioterapeutice adecvate.
_- _
_Carcinom pulmonar_
_cu celule mici sau cu alte tipuri de celule _
Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice la
pacienţii care au fost trataţi iniţial prin
proceduri ch