Singulair 5 mg comprimate masticabile

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Montelukastum

Disponibil de la:

Organon Central East GmbH

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

Montelukastum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate masticabile

Unități în pachet:

N14

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Organon Pharma (UK) Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2022-08-24

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE
CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleaşi simptome cu
ale copilului dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR
_ _
este
un
antagonist
al
receptorilor
pentru
leucotriene
care
blochează
efectul
substanţelor
numite
leucotriene.
Leucotrienele
determină
îngustarea
şi
inflamarea
căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR
ameliorează simptomele de
astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic, pentru
prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
•
SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt
controlaţi adecvat
prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
•
De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament
la corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5 mg.
_Excipient_
: fiecare comprimat conţine aspartam (E 951) 1,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate
de
formă
rotundă,
biconvexă,
de
culoare
roz,
cu
diametrul
de
9,5
mm,
marcat
cu
SINGULAIR pe o față şi cu MSD 275 pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie
asociată la pacienţi cu astm bronşic
persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod
corespunzător cu corticosteroizi inhalatori
şi la care administrarea "la nevoie" a

-agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic
adecvat al
astmului bronşic.
De
asemenea,
SINGULAIR
poate
reprezenta
o
opţiune
terapeutică
alternativă
la
doze
mici
de
corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu astm bronşic persistent
uşor, care nu au prezentat în antecedentele
recente
crize
astmatice
grave
necesitând
administrarea
de
corticosteroizi
pe
cale
orală
şi
care
au
demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efort.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
este de un comprimat masticabil
_ _
de 5 mg,
administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte administrarea în
raport cu alimentaţia, SINGULAIR
trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este
necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe
de vârstă.
_Recomandări generale._
Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai
astmului
bronşic apare din prima zi de tratament.
_ _
Pacien�